Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (163)
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Erstattung innovativer Arzneimittel im Rahmen des Medizinforschungsgesetz
Aktiv vom 02.07.2024 bis 30.06.2026
- Angegeben von: Bayerische Beamtenkrankenkasse Aktiengesellschaft am 02.07.2024
- Beschreibung: Auf die Schaffung vertraulicher Erstattungsbeträge für innovative Arzneimittel sollte verzichtet werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
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MFG: Vertrauliche Preise für Arzneimittel verhindern
Aktiv vom 29.06.2024 bis 14.01.2025
- Angegeben von: Verband der Privaten Krankenversicherung e.V. am 29.06.2024
- Beschreibung: Auf die Schaffung vertraulicher Erstattungsbeträge für innovative Arzneimittel soll verzichtet werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: ZVEI e.V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Das Medizinforschungsgesetz muss auch für klinische Studien zu Medizinprodukten Vereinfachungen bringen, um die Forschungsbedingungen in der Medizintechnik am Standort Deutschland zu verbessern.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: 365 Sherpas BPI | 365 Sherpas GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Die AMNOG-Regelungen sollten angepasst werden, um das deutsche Verfahren zur frühen Nutzenbewertung an die EU-Vorgaben anzupassen. Dazu zählen insb. die Sicherstellung der schnellen Verfügbarkeit innovativer Medikamente nach Zulassung und die Anerkennung von EU-weit akzeptierten Endpunkten in der Nutzenbewertung nach AMNOG.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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- Angegeben von: 365 Sherpas BPI | 365 Sherpas GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Ein innovationsfreundliches Erstattungsumfeldes für Arzneimittel sollte durch eine Korrektur der Regelungen der §§ 130b Abs. 3, 130e SGB V (s. g. AMNOG-Leitplanken, Kombinationsabschlag) gewährleistet werden. Die im Entwurf des Medizinforschungsgesetzes vorgesehene Möglichkeit zur Vereinbarung eines vertraulichen Erstattungsbetrages sollte um einen Auskunftsanspruch pharmazeutischer Unternehmer für Zwecke, Nutzenbewertung und Preisverhandlung ergänzt werden. Die vorgesehene Nichtberücksichtigung europäischer Referenzpreise im Rahmen der Preisverhandlungen sollte gestrichen und die Nutzenbewertung (u. a. durch Anerkennung besonderer Therapiesituationen, Förderung therapeutischer Solisten und mehr Freiraum für innovative Vertragsmodelle) weiterentwickelt werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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- Angegeben von: Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
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- Angegeben von: Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Medizinforschungsgesetz
Aktiv vom 28.06.2024 bis 26.11.2024
- Angegeben von: Novo Nordisk Pharma GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Das Medizinforschungsgesetz sieht Regelungen für einen vertraulichen Erstattungsbetrag für pharmazeutische Unternehmen vor. Die Regelung in der vorgeschlagenen Ausgestaltung lehnen wir ab.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e. V. am 27.06.2024
- Beschreibung: Erwähnung der Bedeutung der wissenschaftsgetriebenen klinischen Forschung Harmonisierung der Auslegung des AMG, der EU-Direktive (2014) und der Regularien zur GCP/ICH bei der Risikobewertung wissenschaftsgetriebener klinischer Studien zur pragmatischen Begrenzung des logistischen und finanziellen Aufwandes mit Blick auf die Sicherstellung von Datenqualität und Patientensicherheit Erwähnung der wissenschaftsgetriebenen Register zur raschen Erfassung der Evidenz innovativer Therapien in der klinischen Praxis Da die Regularien der EU-Direktive zu klinischen Studien (2014) und der GCP/ICH durch deutsche Rechtsnormen nicht modifiziert werden können, ist eine Ermächtigung der Bundesbehörden zur Harmonisierung der Bewertung von akademischen Studien auf Ebene der Bundesländer anzustreben.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Bayer Vital GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):