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112 Regelungsvorhaben zur Suche nach »"AM-NutzenV"« gefunden

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Gefundene Regelungsvorhaben (112)

  • Erste Verordnung zur Änderung der AM-NutzenV - Verkürzung der Aussetzungsfrist bei Nutzenbewertung

    Aktiv vom 23.01.2025 bis 27.06.2025

    • Angegeben von: AOK-Bundesverband eGbR - Arbeitsgemeinschaft von Körperschaften des öffentlichen Rechts am 23.01.2025
    • Beschreibung: Die schrittweise Einführung einer gemeinsamen, europäischen klinischen Bewertung neuer Arzneimittel wird grundsätzlich begrüßt. Allerdings wird eine kürzere einzelfallbezogene Aussetzungsbefugnis des Verfahrens für den G-BA in Fällen an, in denen mit Beginn der Nutzenbewertung der JCA-Bericht nicht veröffentlicht ist (einer anstelle von drei Monaten) gefordert. Zudem wird eine Streichung der Möglichkeit für Anbieter von Gesundheitstechnologien, Schwärzungen klinischer Daten im Dossier vorzunehmen, gefordert.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Erste Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Rechtsrahmen für Patientenzugang und Vergütung für Zell- und Gentherapien

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) schon anerkannt, dass..., .... Dies sollte in der AM-NutzenV vom Gesetzgeber klargestellt..., ...Bundesministerium für Gesundheit die AM-NutzenV wie folgt ergänzt: ..., ...nach §5 Absatz 3 Satz 5 AM-NutzenV („Sofern es unmöglich..., ...am Ende von Absatz 7 AM-NutzenV: „Bei der Quantifizierung..., ...Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) schon anerkannt, dass..., .... Dies sollte in der AM-NutzenV vom Gesetzgeber klargestellt..., ...Bundesministerium für Gesundheit die AM-NutzenV wie folgt ergänzt: ..., ...nach §5 Absatz 3 Satz 5 AM-NutzenV („Sofern es unmöglich..., ...am Ende von Absatz 7 AM-NutzenV: „Bei der Quantifizierung...

  • Nutzenbewertung für Arzneimittel an europäische Vorgaben anpassen (EU-HTA Umsetzung)

    • Angegeben von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 20.06.2024
    • Beschreibung: Mit Januar 2022 trat die EU-Verordnung zur Europäischen Nutzenbewertung (EU-HTA) in Kraft. Die ersten gemeinsamen Bewertungen starten im Januar 2025. Vor diesem Hintergrund setzt sich MSD für eine Anpassung der AMNOG-Regelungen ein, um das deutsche Verfahren zur frühen Nutzenbewertung an die EU-Vorgaben anzupassen, dazu zählen insb. die Sicherstellung der schnellen Verfügbarkeit innovativer Medikamente nach Zulassung und die Anerkennung von EU-weit akzeptierten Endpunkten in der Nutzenbewertung nach AMNOG.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406180006 (PDF - 20 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Aspekte müssen in der AM-NutzenV angepasst werden: Tabelle..., ...Nutzenbewertung • § 7 (1) AM-NutzenV • Die europäische ..., ...heranzuziehen • § 7 (2) AM-NutzenV; Einfügen eines Absatzes..., ...im SGB V sowie in der AM-NutzenV angepasst werden: Tabelle..., ...Satz 4 SGB V • § 2 (3) AM-NutzenV • § 5 (2) Satz 3 AM-NutzenV..., ...§ 5 (5) Satz 1 und 3 AM-NutzenV • Erweiterung der ..., ...Funktionen“ • § 2 (3) AM-NutzenV • § 5 (7) AM-NutzenV..., ...35a SGB V und in der AM-NutzenV angepasst werden: Tabelle..., ...(1) SGB V • § 4 (3) AM-NutzenV AMNOG-Anpassungen EU-HTA..., ...35a SGB V und in der AM-NutzenV sind anzupassen: Tabelle..., ... V • § 8 (2) Satz 3 AM-NutzenV (Folgeanpas-sung) •..., ...EU-HTA • § 8 (2) Satz 5 AM-NutzenV AMNOG-Anpassungen EU-HTA...

  • Rechtlicher Rahmen für Patientenzugang und Erstattung von Zell- und Gentherapien

    • Angegeben von: Alliance for Regenerative Medicine am 29.06.2024
    • Beschreibung: - Anpassungen im Rahmen von § 130b SGB V, insbesondere im Hinblick auf Arzneimittel mit nicht quantifizierbarem Zusatznutzen. - Klärung der gesundheitsökonomischen Bewertung (HTA) von Arzneimitteln unter Berücksichtigung der Besonderheiten von Gentherapien. - Dialog mit politischen Entscheidungsträgerinnen und -trägern zur Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung.
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2501090012 (PDF - 4 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) schon anerkannt, dass..., .... Dies sollte in der AM-NutzenV vom Gesetzgeber klargestellt..., ...Bundesministerium für Gesundheit die AM-NutzenV wie folgt ergänzt: ..., ...nach §5 Absatz 3 Satz 5 AM-NutzenV („Sofern es unmöglich..., ...am Ende von Absatz 7 AM-NutzenV: „Bei der Quantifizierung...

  • Reform der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung: Effizienz und Marktzugang sichern

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Therapiesituationen: § 5 Abs. 3 AM-NutzenV sieht ausdrücklich vor..., ...Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM‑NutzenV) erkennt in § 5 Abs...., ...betreffen hierfür § 5 Abs. 3 AM-NutzenV. Im Rahmen der AMNOG-Nutzenbewertung..., ... 5 Abs. 3 und Abs. 8 AM-NutzenV Unabhängig davon müssen..., ...Zusatznutzens gemäß § 5 Abs. 7 AM-NutzenV die Besonderheiten der..., ...einer Beratung nach § 8 AM-NutzenV mitgeteilt hat, muss..., ...erforderliche Anpassung im § 6 AM-NutzenV erhöht die Verlässlichkeit..., ...Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV) nicht sinnvoll nach...

  • Verbesserung des Erstattungsumfeldes für innovative Arzneimittel

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... Beratung (nach § 8 AM-NutzenV) generierte Evidenz ..., ...SGB V; Anpassung § 6 AM-NutzenV Seite 3 von 6 ..., ...Kriterien gemäß § 5 Abs. 7 AM-NutzenV: Schwere und Häufigkeit..., ...Anpassung § 5 Abs. 3, 7-8 AM-NutzenV Seite 4 von..., ...nach § 130b SGB V (AM‑NutzenV) erkennt in § 5 Abs...., ...betreffen hierfür § 5 Abs. 3 AM-NutzenV. Im Rahmen der AMNOG-Nutzenbewertung..., ... Abs. 3 und Abs. 8 AM-NutzenV Unabhängig davon ..., ...Zusatznutzens gemäß § 5 Abs. 7 AM-NutzenV die Besonderheiten der..., ... Beratung nach § 8 AM-NutzenV mitgeteilt hat, muss..., ...erforderliche Anpassung im § 6 AM-NutzenV erhöht die Verlässlichkeit..., ...Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV) nicht sinnvoll ...

  • AMNOG-Anpassung zur Berücksichtigung der Evidenz bei besonderen Therapiesituationen

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Arzneimittel-Nutzen-bewertungsverordnung (AM-NutzenV) an, dass es Therapiesituationen..., ...Evidenz (gemäß § 5 Abs. 3 AM-NutzenV), sowie der Berücksichtigung..., ...ArzneimittelNutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) allerdings an, dass..., ...“. Ebenso soll laut AM-NutzenV die Bewertung „auf ...

  • Pharma- und Medizintechnik-Dialog

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... Beratung (nach § 8 AM-NutzenV) generierte Evidenz ..., ...SGB V; Anpassung § 6 AM-NutzenV Seite 3 von 6 ..., ...Kriterien gemäß § 5 Abs. 7 AM-NutzenV: Schwere und Häufigkeit..., ...Anpassung § 5 Abs. 3, 7-8 AM-NutzenV Seite 4 von..., ...nach § 130b SGB V (AM‑NutzenV) erkennt in § 5 Abs...., ...betreffen hierfür § 5 Abs. 3 AM-NutzenV. Im Rahmen der AMNOG-Nutzenbewertung..., ... Abs. 3 und Abs. 8 AM-NutzenV Unabhängig davon ..., ...Zusatznutzens gemäß § 5 Abs. 7 AM-NutzenV die Besonderheiten der..., ... Beratung nach § 8 AM-NutzenV mitgeteilt hat, muss..., ...erforderliche Anpassung im § 6 AM-NutzenV erhöht die Verlässlichkeit..., ...Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV) nicht sinnvoll ..., ...Nutzenbegriff in § 2 Abs. 3 AM-NutzenV entsprechend weiterzuentwickeln..., ...Arzneimittel-Nutzenbewertungs-verordnung - AM-NutzenV) § 5 Zusatznutzen ...

  • Schaffung eines innovationsoffenen AMNOGs

    • Angegeben von: Lilly Deutschland GmbH am 08.12.2025
    • Beschreibung: Das Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG) erweist sich angesichts des medizinischen Fortschritts als zu starr und überreguliert. Die Planungssicherheit für klinische Forschung muss verbessert werden, indem die zwischen G-BA und Hersteller vereinbarten Anforderungen verbindlich in der Nutzenbewertung akzeptiert werden. Die Anerkennung von in der Versorgungsrealität relevanten Zielwerten und krankheitsspezifischen Parametern wie bspw. die Prävention von Folgeerkrankungen muss gewährleistet sein.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2512080036 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Aktueller § 8 Absatz 2 AM-NutzenV „Der pharmazeutische..., ...Ergänzung des § 8 Absatz 2 AM-NutzenV In § 6 Absatz 2 wird..., ...Änderung des § 8 Absatz 2 AM-NutzenV „Die Sätze 5 und 6 ..., ...Aktueller § 2 Absatz 3 AM-NutzenV „Der Nutzen eines Arzneimittels..., ...Ergänzung des § 2 Absatz 3 AM-NutzenV § 2 Absatz 3 ist folgender...

  • Medizinforschungsgesetz - Verbesserung der Rahmenbedingungen klinischer Prüfungen in Deutschland

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) zur Stellungnahme übermittelt..., ... Oktober 2024 in die AM-NutzenV übernommen werden und..., ...geringfügige Anpassungen der AM-NutzenV vorgeschlagen werden..., ...wird angeregt, in die AM-NutzenV solche Vorgaben aufzunehmen..., ...Deutschland vor, die AM-NutzenV dahingehend zu ergänzen..., ...Fristen nach § 4 Absatz 3 AM-NutzenV ist darauf abzustellen..., ...waren.” § 4 Absatz 3 AM-NutzenV stellt auf die Einreichungsfristen..., ...Einreichung gemäß § 4 Absatz 3 AM-NutzenV sicherzustellen. Es..., ...Deutschland vor, in der AM-NutzenV das Recht auf Beratung...

  • AMNOG-Anpassung zur Evidenz bei besonderen Therapiesituationen

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...bewertungsverordnung (AM-NutzenV) an, dass es Therapiesituationen..., ...gilt nach § 7 Abs. 2 AM-NutzenV der allgemein anerkannte...

  • Weiterentwicklung des AMNOG Verfahrens für innovative und neuartige Therapien

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Nutzenbegriff in § 2 Abs. 3 AM-NutzenV entsprechend weiterzuentwickeln..., ...Arzneimittel-Nutzenbewertungs verordnung - AM-NutzenV) § 5 Zusatznutzen..., ...Nutzenbegriff in § 2 Abs. 3 AM-NutzenV entsprechend weiterzuentwickeln..., ...Arzneimittel-Nutzenbewertungs verordnung - AM-NutzenV) § 5 Zusatznutzen...

  • Pharma- und Medizintechnikdialog

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM‑NutzenV) erkennt in § 5 Abs...., ...betreffen hierfür § 5 Abs. 3 AM-NutzenV. Im Rahmen der AMNOG-Nutzenbewertung..., ... 5 Abs. 3 und Abs. 8 AM-NutzenV Unabhängig davon müssen..., ...Zusatznutzens gemäß § 5 Abs. 7 AM-NutzenV die Besonderheiten der..., ...einer Beratung nach § 8 AM-NutzenV mitgeteilt hat, muss..., ...erforderliche Anpassung im § 6 AM-NutzenV erhöht die Verlässlichkeit..., ...Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV) nicht sinnvoll nach..., ...Therapiesituationen: § 5 Abs. 3 AM-NutzenV sieht ausdrücklich vor...

  • Pharma- und Medizintechnikdialog

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM‑NutzenV) erkennt in § 5 Abs...., ...betreffen hierfür § 5 Abs. 3 AM-NutzenV. Im Rahmen der AMNOG-Nutzenbewertung..., ... 5 Abs. 3 und Abs. 8 AM-NutzenV Unabhängig davon müssen..., ...Zusatznutzens gemäß § 5 Abs. 7 AM-NutzenV die Besonderheiten der..., ...einer Beratung nach § 8 AM-NutzenV mitgeteilt hat, muss..., ...erforderliche Anpassung im § 6 AM-NutzenV erhöht die Verlässlichkeit..., ...Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV) nicht sinnvoll nach..., ...Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV) nicht sinnvoll nach...

  • Weiterentwicklung des AMNOG Verfahrens für innovative und neuartige Therapien

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Nutzenbegriff in § 2 Abs. 3 AM-NutzenV entsprechend weiterzuentwickeln..., ...Arzneimittel-Nutzenbewertungs- verordnung - AM-NutzenV) § 5 Zusatznutzen ...

  • Weiterentwicklung des AMNOG Verfahrens für innovative und neuartige Therapien

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Nutzenbegriff in § 2 Abs. 3 AM-NutzenV entsprechend weiterzuentwickeln..., ...Arzneimittel-Nutzenbewertungs-verordnung - AM-NutzenV) § 5 Zusatznutzen ...

  • Mitwirken bei der EU-HTA-Implementierung

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...gilt nach § 7 Abs. 2 AM-NutzenV der allgemein anerkannte..., ...Aspekte müssen in der AM-NutzenV angepasst werden: Tabelle..., ...Nutzenbewertung • § 7 (1) AM-NutzenV • Die europäische ..., ...heranzuziehen • § 7 (2) AM-NutzenV; Einfügen eines Absatzes..., ...im SGB V sowie in der AM-NutzenV angepasst werden: Tabelle..., ...Satz 4 SGB V • § 2 (3) AM-NutzenV • § 5 (2) Satz 3 AM-NutzenV..., ...§ 5 (5) Satz 1 und 3 AM-NutzenV • Erweiterung der ..., ...Funktionen“ • § 2 (3) AM-NutzenV • § 5 (7) AM-NutzenV..., ...35a SGB V und in der AM-NutzenV angepasst werden: Tabelle..., ...(1) SGB V • § 4 (3) AM-NutzenV AMNOG-Anpassungen EU-HTA..., ...35a SGB V und in der AM-NutzenV sind anzupassen: Tabelle..., ... V • § 8 (2) Satz 3 AM-NutzenV (Folgeanpas-sung) •..., ...EU-HTA • § 8 (2) Satz 5 AM-NutzenV AMNOG-Anpassungen EU-HTA...

  • Revision der AMNOG-Leitplanken

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Therapiesituationen: § 5 Abs. 3 AM-NutzenV sieht ausdrücklich vor..., ...Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM‑NutzenV) erkennt in § 5 Abs...., ...betreffen hierfür § 5 Abs. 3 AM-NutzenV. Im Rahmen der AMNOG-Nutzenbewertung..., ... 5 Abs. 3 und Abs. 8 AM-NutzenV Unabhängig davon müssen..., ...Zusatznutzens gemäß § 5 Abs. 7 AM-NutzenV die Besonderheiten der..., ...einer Beratung nach § 8 AM-NutzenV mitgeteilt hat, muss..., ...erforderliche Anpassung im § 6 AM-NutzenV erhöht die Verlässlichkeit..., ...Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV) nicht sinnvoll nach...

  • Revision des Abschlags auf Kombinationstherapien

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Therapiesituationen: § 5 Abs. 3 AM-NutzenV sieht ausdrücklich vor..., ...Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM‑NutzenV) erkennt in § 5 Abs...., ...betreffen hierfür § 5 Abs. 3 AM-NutzenV. Im Rahmen der AMNOG-Nutzenbewertung..., ... 5 Abs. 3 und Abs. 8 AM-NutzenV Unabhängig davon müssen..., ...Zusatznutzens gemäß § 5 Abs. 7 AM-NutzenV die Besonderheiten der..., ...einer Beratung nach § 8 AM-NutzenV mitgeteilt hat, muss..., ...erforderliche Anpassung im § 6 AM-NutzenV erhöht die Verlässlichkeit..., ...Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV) nicht sinnvoll nach...

  • Abschaffung der automatischen Substitution von Biopharmazeutika

    • Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Beschreibung: Die automatische Substitution von Biopharmazeutika ist für eine qualitätsgesicherte Anwendung und die Arzneimitteltherapie- und Versorgungssicherheit nicht förderlich und sollte aufgehoben werden. Erhebliche Einsparungen werden bereits durch einen funktionierenden, intensiven Preiswettbewerb erzielt. Ein erhöhter Kostendruck in diesem versorgungssensiblen Bereich riskiert Marktverengungen, die zu Versorgungsengpässen führen können.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/6871 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz - ALBVVG)
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406270195 (PDF - 9 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... 1 SGB V, § 6 Abs. 2 AM-NutzenV Zweckmäßige Vergleichstherapie..., ...in § 6 Abs. 2 Satz 3 AM-NutzenV beispielhaft aufgeführten...

  • Stärkung der Gesundheitsdatennutzung, medizinischer Register und des FDZ

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Therapiesituationen: § 5 Abs. 3 AM-NutzenV sieht ausdrücklich vor..., ...Therapiesituationen: § 5 Abs. 3 AM-NutzenV sieht ausdrücklich vor..., ...Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM‑NutzenV) erkennt in § 5 Abs...., ...betreffen hierfür § 5 Abs. 3 AM-NutzenV. Im Rahmen der AMNOG-Nutzenbewertung..., ... 5 Abs. 3 und Abs. 8 AM-NutzenV Unabhängig davon müssen..., ...Zusatznutzens gemäß § 5 Abs. 7 AM-NutzenV die Besonderheiten der..., ...einer Beratung nach § 8 AM-NutzenV mitgeteilt hat, muss..., ...erforderliche Anpassung im § 6 AM-NutzenV erhöht die Verlässlichkeit..., ...Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV) nicht sinnvoll nach...

  • Zukunft AMNOG. Impulse für Patientenversorgung.

    • Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 13.12.2024
    • Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, muss das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) aus dem Jahre 2011 dringend an die Errungenschaften des medizinischen Fortschritts angepasst werden. Dafür benötigt das AMNOG Anpassungen insbesondere durch die: - Stärkung der Versorgungsperspektive im AMNOG - Verbesserung der Dateninfrastruktur - Anerkennung des Standortfaktors - Verzahnung des europäischen HTA und der Nutzenbewertung - Würdigung des medizinischen Fortschritts - Ermöglichung von innovativen Erstattungsmodellen.
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2412130033 (PDF - 15 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) allerdings an, dass..., ...“. Ebenso soll laut AM-NutzenV die Bewertung „auf ...

  • Versorgung mit Orphan Drugs sicherstellen

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Arzneimittel-Nutzenverordnung (AM-NutzenV). Demnach müssen Nachweise..., ...Grundlage des § 5 Absatz 3 AM-NutzenV innerhalb der Nutzenbewertung..., ...Therapiesituationen – § 5 Abs. 3 AM-NutzenV („bestverfügbare Evidenz..., ...Arzneimittel-Nutzenverordnung (AM-NutzenV). Demnach müssen Nachweise..., ...Grundlage des § 5 Absatz 3 AM-NutzenV innerhalb der Nutzenbewertung..., ...Arzneimittel-Nutzenverordnung (AM-NutzenV). Demnach müssen Nachweise..., ...Grundlage des § 5 Absatz 3 AM-NutzenV innerhalb der Nutzenbewertung...

  • EU-Pharma-Paket (EU General Pharmaceutical Legislative Revision)

    Aktiv vom 14.06.2024 bis 10.06.2026

    • Angegeben von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
    • Beschreibung: Auf europäischer Ebene wird das sog. EU-Pharma-Paket verhandelt, das eine Verbesserung der Versorgung von EU-Bürger*innen mit Arzneimitteln zum Ziel hat. Mit Blick auf die Positionierung in EU-Parlament und EU-Rat adressiert Ipsen schwerpunktmäßig folgende Anliegen: - Gewährleistung eines starken Unterlagenschutzes (RDP); - Erhalt des erfolgreichen und planbaren Anreizsystems für F&E zu Orphan Drugs - keine Schwächung der OME, keine GOMA; - Erhalt des stabilen Patentschutzes - keine Ausweitung der Bolar-Regelung; - Flexibilisierung und Entbürokratisierung der EU-Zulassungsverfahren, einschließlich der Vergabe der Orphan Designation - Umweltverträglichkeitsprüfung: Patientennutzen an erster Stelle setzen und Umweltrisikobewertung (ERA) nicht als Versagensgrund eines Zulassungsantrags.
    • Stellungnahmen/Gutachten (2):

      1. SG2406130051 (PDF - 4 Seiten)

      2. SG2412200045 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Evidenz (gemäß § 5 Abs. 3 AM-NutzenV), sowie der Berücksichtigung...

  • SGB 5 (Weiterentwicklung AMNOG Orphan Drugs)

    • Angegeben von: Werter GmbH am 01.07.2026
    • Beschreibung: Betroffene von Seltenen Erkrankungen stehen vor besonderen Herausforderungen. Aus diesem Grund sind gezielte gesundheitspolitische Maßnahmen zur Stärkung von Forschung, frühzeitiger Diagnose und leitliniengerechter Versorgung notwendig. Hierfür sind stabile regulatorische Rahmenbedingungen, insbesondere die Anpassung der Orphan-Drug-Regelung unerlässlich.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (2):
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