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32 Regelungsvorhaben zur Suche nach »"DiGAV"« gefunden

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Betroffenes geltendes Recht auf Bundesebene

Gefundene Regelungsvorhaben (32)

  • Anwendungsbegleitende Erfolgsmessungen und erfolgsabhängige Preisbestandteile bei DiGAs streichen

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) operationalisiert werden..., ...Referentenentwurfs zur Änderung der DiGAV vom 03.01.2025 haben wir..., .... Die im Gesetz und der DiGAV geplanten Vorgaben sind..., ... geplanten Vorgaben der DiGAV wird viel Aufwand für ..., ...anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung gemäß DIGAV ist gesetzlich vorgesehen...

  • Zweite Verordnung zur Änderung der DiGAV - Ablehnung einer verpflichtenden anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung

    Aktiv vom 23.01.2025 bis 27.06.2025

    • Angegeben von: AOK-Bundesverband eGbR - Arbeitsgemeinschaft von Körperschaften des öffentlichen Rechts am 23.01.2025
    • Beschreibung: Die grundlegenden Vorgaben und Anforderungen an die Hersteller und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die Umsetzung der regelhaften anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung von digitalen Gesundheitsanwendungen mit einer verpflichtenden erfolgsabhängigen Einpreisung in Höhe von mindestens 20 Prozent der Vergütung für die Anwendung wird abgelehnt.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Empfehlungen für Bürokratieabbau bei anwendungsbegleitender Erfolgsmessung und erfolgsabhängiger Vergütung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DIGA)

    • Angegeben von: SPECTARIS. Deutscher Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik e.V. am 16.12.2025
    • Beschreibung: Mit dem Digital-Gesetz (DigiG) 2024 wurden gesetzliche Regelungen aufgenommen, die zu einer erheblichen Bürokratie in diesem Leistungsbereich führen. So wurde für die Herstellenden von DiGA nach § 139e Abs. 13 SGB V eine verpflichtende anwendungsbegleitende Erfolgsmessung eingeführt. Diese anwendungsbegleitende Erfolgsmessung soll mit einer Anpassung der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) operationalisiert werden. Ferner wurden in diesem Zusammenhang die Herstellenden und der GKV-Spitzenverband in § 134 Abs. 1 SGB V dazu verpflichtet, ab 2026 in den Vergütungen von DiGA erfolgsabhängige Preisbestandteile von mindestens 20 Prozent vorzusehen.
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2512160033 (PDF - 3 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) operationalisiert werden..., ...Referentenentwurfs zur Änderung der DiGAV vom 03.01.2025 haben wir..., .... Die im Gesetz und der DiGAV geplanten Vorgaben sind..., ... geplanten Vorgaben der DiGAV wird viel Aufwand fur ..., ...anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung gemäß DiGAV ist gesetzlich vorgesehen...

  • Abänderung der Anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung bei Digitalen Gesundheitsanwendungen

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Hersteller (§ 23a Abs. 4 2. DiGAV-ÄndV-E) zur freiwilligen..., ... 1 Nr. 7 (§ 16 Abs. 1 2.DiGAV-ÄndVO-E, Bestätigung des..., ...1 Nr. 8b (§ 18 Abs. 2 2.DiGAV-ÄndVO-E, einfache Anzeigen..., ...1 Nr. 9b (§ 20 Abs. 4 2.DiGAV-ÄndVO-E, Mindestzahl an..., ...1 Nr. 12 (§ 26 Abs. 4 2.DiGAV-ÄndVO-E, Gebühr für die..., ...neuen Pflichten nach der 2.DiGAV-ÄndVO sind kostenneutral..., ... Nr. 11 (§ 23b Abs. 1 2.DiGAV-ÄndVO-E und vergleichbare..., ...1 Nr. 11 (§23b Abs. 2 2.DiGAV-ÄndVO-E, Definition des..., ... Nr. 11 (§ 23c Abs. 6 2.DiGAV-ÄndVO-E, Erhebung weiterer..., ...11 (§ 23e Abs. 2 und 3 2.DiGAV-ÄndVO-E, Validität der..., ...Fragebogen nach §23 Abs. 2 2.DiGAV-ÄndVO-E) Die Erhebung...

  • Regelungen in Bezug auf digitale Gesundheit und digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sowie Regelungen in Bezug auf Frauengesundheit

    • Angegeben von: Endo Health GmbH am 22.07.2026
    • Beschreibung: Wir setzen uns dafür ein, die Versorgung von Patienten mit digitalen Gesundheitsanwendungen im Bereich der Frauengesundheit zu verbessern. Relevant ist hier eine patient:innenzentrierte und effiziente Digitalisierung, die allen Patientinnen barrierefrei zur Verfügung steht. Hierzu setzen wir uns für eine Erweiterung und Vereinfachung des eRezept Prozesses für DiGA, Vereinfachung der Kompatibilität zwischen digitalen Gesundheitsanwendungen und der elektronischen Patientenakte sowie für sichere aber auch patientenzentrierte Informationssicherheitsbestimmungen. Zudem setzen wir uns für eine bessere Frauengesundheit ein, eine bessere Versorgung sowie Anerkennung von gynäkologischen Erkrankungen. Relevant hierzu sind alle Gesetzgebungen im Bereich DiGA (DiGAV etc.) und Gesundheitspolitik.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Ausgestaltung der DiGA-Verordnung

    • Angegeben von: Verband der Diagnostica-Industrie e.V. - VDGH am 30.06.2026
    • Beschreibung: Mit dem Digital-Gesetz (DigiG) 2024 wurden Regelungen aufgenommen, die zu erheblicher Bürokratie im Leistungsbereich DiGA führen: Für Hersteller wurde nach § 139e Abs. 13 SGB V eine verpflichtende anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) eingeführt, die durch die DiGAV operationalisiert wird; zudem sieht § 134 Abs. 1 SGB V ab 2026 erfolgsabhängige Preisbestandteile von mindestens 20 % vor. Die Vorgaben erzeugen Aufwand, der nicht im Verhältnis zu den erhofften Ergebnissen steht: Die Freiwilligkeit der Teilnahme führt zu verzerrten Datengrundlagen und mangelnder Aussagekraft, ohne Mehrwert für die Versorgung. Der VDGH spricht sich dafür aus, beide Regelungen aus dem Gesetz zu streichen, damit die Vertragspartner die nötige Flexibilität für praxistaugliche Lösungen behalten.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2605260030 (PDF - 3 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) operationalisiert werden..., ...Referentenentwurfs zur Änderung der DiGAV vom 03.01.2025 haben wir..., .... Die im Gesetz und der DiGAV geplanten Vorgaben sind..., ... geplanten Vorgaben der DiGAV wird viel Aufwand für ..., ...anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung gemäß DiGAV ist gesetzlich vorgesehen...

  • Kommunikation zu DiGA

    • Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 19.06.2024
    • Beschreibung: Neue Reportingmaßnahmen durch das DigiG: Prozess, Inhalt u. Berücksichtigung des Stellungnahmeverfahren zum GKV-SV Bericht im nächsten Jahr, Quartalsberichte an das BMG zur DiGA-Inanspruchnahme, Ausdruck und Wortwahl des GKV-SV Berichts aktueller Genehmigungsprozess bei DiGA-Verordnungen vor dem Hintergrund der Einführung des E-Rezeptes für DiGA Neue Möglichkeiten durch hybride Versorgungsmodelle bei DiGA, u.a. telemedizinisches Monitoring: Umsetzungsstand und nächste Schritte. Gemeinsam mit weiteren Verbänden plädiert Pharma Deutschland z.B. für Vereinfachungen und zügigere Abläufe des Genehmigungsprozesses bei DiGA-Verordnungen.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (5):

      1. SG2405240035 (PDF - 7 Seiten)

      2. SG2502210010 (PDF - 13 Seiten)

      3. SG2508050006 (PDF - 5 Seiten)

      4. SG2509300138 (PDF - 2 Seiten)

      5. SG2511120032 (PDF - 3 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Änderungsverordnung der DiGAV sollen erstmalig sowohl..., ...Studien nach § 10 Absatz 1 DiGAV bereits aktuell vom BfArM..., ...durch den neuen § 10 Abs. 8 DiGAV aufgegriffen und wird ..., ... die Referenz auf § 23b DiGAV hinsichtlich der Anwendungsdauer..., ...mit Blick auf § 4 Abs. 3 DiGAV eine Verarbeitung personenbezogener..., ...Fassung des § 4 Abs. 3 DiGAV entstehen Wettbewerbsnachteile..., ...gilt es daher § 4 Abs. 3 DiGAV dringend zu überarbeiten..., ... – Anpassung § 7 Abs. 3 DiGAV Die aktuelle Anforderung..., ...Änderung des § 7 Abs. 3 DiGAV vor: „Die Verpflichtung..., ... – Anpassung § 7 Abs. 3 DiGAV Das BSI Zertifikat zur..., ...10 SGBV i.V.m. §7 Abs. 3 DiGAV blockiert in der aktuellen..., ...einem neuen § 7 Abs. 3b DiGAV vor: „Wird durch eine..., ...DigitaleGesundheitsanwendungen- Verordnung (DiGAV) operationalisiert werden..., ...Referentenentwurfs zur Änderung der DiGAV vom 03.01.2025 haben wir..., .... Die im Gesetz und der DiGAV geplanten Vorgaben sind..., ... geplanten Vorgaben der DiGAV wird viel Aufwand für ..., ...anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung gemäß DiGAV ist gesetzlich vorgesehen...

  • Digitalgesetz - Einführung elektronischer Patentenakte

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsanwendungen- Verordnung (DiGAV) Sehr geehrte Frau Dr..., ...der aktuellen Fassung der DiGAV intendierten Vorgaben ..., ... Referentenentwurfs zur DiGAV ist zu befürchten, dass..., ...ist ausdrücklich in der DiGAV verankert und als Anreizmechanismus..., ... verbessern Mit der 2. DiGAV-ÄndV wurden Details zur..., ...Regulatorik. Änderung der DiGAV: Dem § 10 werden die ..., ...mit Blick auf § 4 Abs. 3 DiGAV eine Verarbeitung personenbezogener..., ...mit Blick auf § 4 Abs. 3 DiGAV eine Verarbeitung personenbezogener..., ... Fassung des § 4 Abs. 3 DiGAV entstehen Wettbewerbsnachteile..., ...gilt es daher § 4 Abs. 3 DiGAV dringend zu überarbeiten...

  • Anpassung der Umsetzung des Digitalgesetz (DigiG)

    • Angegeben von: Bitkom e.V. am 21.06.2024
    • Beschreibung: Das DigiG hat den Zweck, die Digitalisierung im Gesundheitswesen zu beschleunigen. Insb. soll der Behandlungsalltag für Ärztinnen und Ärzte sowie für Patientinnen und Patienten mit digitalen Lösungen vereinfacht werden. Zentraler Bestandteil des Gesetzes ist die Einrichtung der elektronischen Patientenakte (ePA) für alle. Bitkom begrüßt das im März 2024 in Kraft getretene Gesetz und bringt sich in den konkreten Umsetzungsmaßnahmen des Gesetzes ein, die vor allem Auswirkungen auf die Mitgliedsunternehmen haben.
    • Stellungnahmen/Gutachten (2):

      1. SG2502030006 (PDF - 6 Seiten)

      2. SG2502210016 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsanwendungen- Verordnung (DiGAV) Sehr geehrte Frau Dr..., ...der aktuellen Fassung der DiGAV intendierten Vorgaben ..., ... Referentenentwurfs zur DiGAV ist zu befürchten, dass...

  • Vereinfachung regulatorischer und administrativer Anforderungen für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsanwendun- gen-Verordnung (DiGAV) or dem Hintergrund des..., ...der aktuellen Fassung der DiGAV intendierten Vorgaben ..., ... Referentenentwurfs zur DiGAV ist zu befürchten, dass..., ...Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) auf Start-ups am 3..., ...Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) des Bundesministeriums..., ...inhaltlichen Prüfung der DiGAV Einspruch erheben und ..., ... nun in der geänderten DiGAV geregelt werden. Richtig..., ...aus. Wie hier der gemäß DiGAV verpflichtende Support..., ...bisher in Anlage 1 der DiGAV angelegt - weiterhin ein..., ...03161 die Anforderungen der DiGAV erfüllen. Dazu gehörten..., ...Penetrationstests (siehe DiGAV, Anhang 1, Datensicherheit..., ...27001 vorzuweisen (siehe DiGAV, Anhang 1, Datensicherheit..., ...inhaltlicher Prüfung gemäß DiGAV - MDR I oder MDR IIa ..., .... Die im Gesetz und der DiGAV geplanten Vorgaben sind..., ... geplanten Vorgaben der DiGAV wird viel Aufwand für ..., ... 9 Abs. 2 lit. a DSGVO, DiGAV-Anforderungen, Befristung..., ...BMG zur Regelung in der DiGAV verpflichtet und die Gesellschaft..., ... 139e Abs. 9 SGB V die DiGAV dahingehend anzupassen..., ...Datenauswertung" in § 14 DiGAV sowie die entsprechenden..., ...der DSGVO, des BDSG, der DiGAV, der MDR sowie weiterer...
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