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87 Regelungsvorhaben zur Suche nach »"AM-NutzenV"« gefunden

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Gefundene Regelungsvorhaben (87)

  • Erste Verordnung zur Änderung der AM-NutzenV - Verkürzung der Aussetzungsfrist bei Nutzenbewertung

    Aktiv vom 23.01.2025 bis 27.06.2025

    • Angegeben von: AOK-Bundesverband eGbR - Arbeitsgemeinschaft von Körperschaften des öffentlichen Rechts am 23.01.2025
    • Beschreibung: Die schrittweise Einführung einer gemeinsamen, europäischen klinischen Bewertung neuer Arzneimittel wird grundsätzlich begrüßt. Allerdings wird eine kürzere einzelfallbezogene Aussetzungsbefugnis des Verfahrens für den G-BA in Fällen an, in denen mit Beginn der Nutzenbewertung der JCA-Bericht nicht veröffentlicht ist (einer anstelle von drei Monaten) gefordert. Zudem wird eine Streichung der Möglichkeit für Anbieter von Gesundheitstechnologien, Schwärzungen klinischer Daten im Dossier vorzunehmen, gefordert.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Erste Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Nutzenbewertung für Arzneimittel an europäische Vorgaben anpassen (EU-HTA Umsetzung)

    • Angegeben von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 20.06.2024
    • Beschreibung: Mit Januar 2022 trat die EU-Verordnung zur Europäischen Nutzenbewertung (EU-HTA) in Kraft. Die ersten gemeinsamen Bewertungen starten im Januar 2025. Vor diesem Hintergrund setzt sich MSD für eine Anpassung der AMNOG-Regelungen ein, um das deutsche Verfahren zur frühen Nutzenbewertung an die EU-Vorgaben anzupassen, dazu zählen insb. die Sicherstellung der schnellen Verfügbarkeit innovativer Medikamente nach Zulassung und die Anerkennung von EU-weit akzeptierten Endpunkten in der Nutzenbewertung nach AMNOG.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406180006 (PDF - 20 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Aspekte müssen in der AM-NutzenV angepasst werden: Tabelle..., ...Nutzenbewertung • § 7 (1) AM-NutzenV • Die europäische ..., ...heranzuziehen • § 7 (2) AM-NutzenV; Einfügen eines Absatzes..., ...im SGB V sowie in der AM-NutzenV angepasst werden: Tabelle..., ...Satz 4 SGB V • § 2 (3) AM-NutzenV • § 5 (2) Satz 3 AM-NutzenV..., ...§ 5 (5) Satz 1 und 3 AM-NutzenV • Erweiterung der ..., ...Funktionen“ • § 2 (3) AM-NutzenV • § 5 (7) AM-NutzenV..., ...35a SGB V und in der AM-NutzenV angepasst werden: Tabelle..., ...(1) SGB V • § 4 (3) AM-NutzenV AMNOG-Anpassungen EU-HTA..., ...35a SGB V und in der AM-NutzenV sind anzupassen: Tabelle..., ... V • § 8 (2) Satz 3 AM-NutzenV (Folgeanpas-sung) •..., ...EU-HTA • § 8 (2) Satz 5 AM-NutzenV AMNOG-Anpassungen EU-HTA...

  • Rechtsrahmen für Patientenzugang und Vergütung für Zell- und Gentherapien

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) schon anerkannt, dass..., .... Dies sollte in der AM-NutzenV vom Gesetzgeber klargestellt..., ...Bundesministerium für Gesundheit die AM-NutzenV wie folgt ergänzt: ..., ...nach §5 Absatz 3 Satz 5 AM-NutzenV („Sofern es unmöglich..., ...am Ende von Absatz 7 AM-NutzenV: „Bei der Quantifizierung...

  • Legal framework for patient access and reimbursement of cell and gene therapies

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) schon anerkannt, dass..., .... Dies sollte in der AM-NutzenV vom Gesetzgeber klargestellt..., ...Bundesministerium für Gesundheit die AM-NutzenV wie folgt ergänzt: ..., ...nach §5 Absatz 3 Satz 5 AM-NutzenV („Sofern es unmöglich..., ...am Ende von Absatz 7 AM-NutzenV: „Bei der Quantifizierung...

  • AMNOG-Anpassung zur Berücksichtigung der Evidenz bei besonderen Therapiesituationen

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Arzneimittel-Nutzen-bewertungsverordnung (AM-NutzenV) an, dass es Therapiesituationen..., ...Evidenz (gemäß § 5 Abs. 3 AM-NutzenV), sowie der Berücksichtigung...

  • Schaffung eines innovationsoffenen AMNOGs

    • Angegeben von: Lilly Deutschland GmbH am 08.12.2025
    • Beschreibung: Das Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG) erweist sich angesichts des medizinischen Fortschritts als zu starr und überreguliert. Die Planungssicherheit für klinische Forschung muss verbessert werden, indem die zwischen G-BA und Hersteller vereinbarten Anforderungen verbindlich in der Nutzenbewertung akzeptiert werden. Die Anerkennung von in der Versorgungsrealität relevanten Zielwerten und krankheitsspezifischen Parametern wie bspw. die Prävention von Folgeerkrankungen muss gewährleistet sein.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2512080036 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Aktueller § 8 Absatz 2 AM-NutzenV „Der pharmazeutische..., ...Ergänzung des § 8 Absatz 2 AM-NutzenV In § 6 Absatz 2 wird..., ...Änderung des § 8 Absatz 2 AM-NutzenV „Die Sätze 5 und 6 ..., ...Aktueller § 2 Absatz 3 AM-NutzenV „Der Nutzen eines Arzneimittels..., ...Ergänzung des § 2 Absatz 3 AM-NutzenV § 2 Absatz 3 ist folgender...

  • Medizinforschungsgesetz - Verbesserung der Rahmenbedingungen klinischer Prüfungen in Deutschland

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) zur Stellungnahme übermittelt..., ... Oktober 2024 in die AM-NutzenV übernommen werden und..., ...geringfügige Anpassungen der AM-NutzenV vorgeschlagen werden..., ...wird angeregt, in die AM-NutzenV solche Vorgaben aufzunehmen..., ...Deutschland vor, die AM-NutzenV dahingehend zu ergänzen..., ...Fristen nach § 4 Absatz 3 AM-NutzenV ist darauf abzustellen..., ...waren.” § 4 Absatz 3 AM-NutzenV stellt auf die Einreichungsfristen..., ...Einreichung gemäß § 4 Absatz 3 AM-NutzenV sicherzustellen. Es..., ...Deutschland vor, in der AM-NutzenV das Recht auf Beratung...

  • AMNOG-Anpassung zur Evidenz bei besonderen Therapiesituationen

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...bewertungsverordnung (AM-NutzenV) an, dass es Therapiesituationen..., ...gilt nach § 7 Abs. 2 AM-NutzenV der allgemein anerkannte...

  • Mitwirken bei der EU-HTA-Implementierung

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...gilt nach § 7 Abs. 2 AM-NutzenV der allgemein anerkannte..., ...Aspekte müssen in der AM-NutzenV angepasst werden: Tabelle..., ...Nutzenbewertung • § 7 (1) AM-NutzenV • Die europäische ..., ...heranzuziehen • § 7 (2) AM-NutzenV; Einfügen eines Absatzes..., ...im SGB V sowie in der AM-NutzenV angepasst werden: Tabelle..., ...Satz 4 SGB V • § 2 (3) AM-NutzenV • § 5 (2) Satz 3 AM-NutzenV..., ...§ 5 (5) Satz 1 und 3 AM-NutzenV • Erweiterung der ..., ...Funktionen“ • § 2 (3) AM-NutzenV • § 5 (7) AM-NutzenV..., ...35a SGB V und in der AM-NutzenV angepasst werden: Tabelle..., ...(1) SGB V • § 4 (3) AM-NutzenV AMNOG-Anpassungen EU-HTA..., ...35a SGB V und in der AM-NutzenV sind anzupassen: Tabelle..., ... V • § 8 (2) Satz 3 AM-NutzenV (Folgeanpas-sung) •..., ...EU-HTA • § 8 (2) Satz 5 AM-NutzenV AMNOG-Anpassungen EU-HTA...

  • Abschaffung der automatischen Substitution von Biopharmazeutika

    • Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Beschreibung: Die automatische Substitution von Biopharmazeutika ist für eine qualitätsgesicherte Anwendung und die Arzneimitteltherapie- und Versorgungssicherheit nicht förderlich und sollte aufgehoben werden. Erhebliche Einsparungen werden bereits durch einen funktionierenden, intensiven Preiswettbewerb erzielt. Ein erhöhter Kostendruck in diesem versorgungssensiblen Bereich riskiert Marktverengungen, die zu Versorgungsengpässen führen können.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/6871 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz - ALBVVG)
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406270195 (PDF - 9 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... 1 SGB V, § 6 Abs. 2 AM-NutzenV Zweckmäßige Vergleichstherapie..., ...in § 6 Abs. 2 Satz 3 AM-NutzenV beispielhaft aufgeführten...
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