Regelungsvorhaben

Ausnahmen vom erhöhten Herstellerrabatt im Rahmen des GKV-BStabG (Standortklausel)

Angegeben von:
BioMarin Deutschland GmbH (R000641) am 29.09.2026

Beschreibung:
Die im BStabG vorgesehene Standortklausel soll weitere Ausnahmen vom erhöhten Herstellerrabatt definieren. Die derzeitigen Ausnahmekriterien sind strukturell nicht auf die besonderen Entwicklungs- und Herstellungsbedingungen von Orphan Drugs zugeschnitten. Aufgrund kleiner Patientenpopulationen, begrenzter Studiengrößen und hochspezialisierter Herstellungsprozesse können OMP-Hersteller diese Kriterien strukturell kaum erfüllen. BioMarin setzt sich dafür ein, dass Orphan Drugs im Rahmen der Standortklausel als eigenständige, ausnahmefähige Kategorie anerkannt werden, auf Basis der europäischen Orphan-Designation als klar definierter und administrativ etablierter Grundlage.

Zu Regelungsentwurf

  1. Bundestags-Drucksachennummer:
    BT-Drs. 21/6130 (Vorgang) [alle RV hierzu]
    Entwurf eines Gesetzes zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz) Zuständiges Ministerium: BMG [alle RV hierzu]

Betroffene Interessenbereiche (2)

Betroffene Bundesgesetze (1)

Zu diesem RV abgegebene grundlegende Stellungnahmen/Gutachten (1)

  1. SG2609290004 (PDF - 2 Seiten)

    Adressatenkreis:

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