Regelungsvorhaben

Ausnahme nicht-onkologischer Orphan Drugs der Preis-Mengen-Regelung und Streichung des Sonderkündigungsrechts im BStabG

Angegeben von:
BioMarin Deutschland GmbH (R000641) am 29.06.2026

Beschreibung:
Die im BStabG vorgesehene Preis-Mengen-Regelung mit gesetzlichem Fallback-Mechanismus ab dem dritten Jahr nach Markteinführung sowie das Sonderkündigungsrecht für bestehende AMNOG-Erstattungsbeträge seit November 2022 sind für nicht-onkologische Orphan Drugs strukturell ungeeignet. Volumenbasierte Preismechanismen setzen eine Nachfragedynamik voraus, die bei Seltenen Erkrankungen nicht existiert. Rückwirkende Eingriffe in abgeschlossene Vereinbarungen untergraben die Verlässlichkeit des AMNOG-Rahmens und gefährden die Bereitschaft zur Markteinführung neuer Therapien in Deutschland. BioMarin fordert die Ausnahme nicht-onkologischer Orphan Drugs vom Fallback-Mechanismus sowie die vollständige Streichung des Sonderkündigungsrechts.

Zu Regelungsentwurf

  1. Bundestags-Drucksachennummer:
    BT-Drs. 21/6130 (Vorgang) [alle RV hierzu]
    Entwurf eines Gesetzes zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz) Zuständiges Ministerium: BMG [alle RV hierzu]

Betroffene Interessenbereiche (2)

Betroffene Bundesgesetze (1)

Zu diesem RV abgegebene grundlegende Stellungnahmen/Gutachten (2)

  1. SG2606290153 (PDF - 2 Seiten)

    Adressatenkreis:

  2. SG2606290161 (PDF - 2 Seiten)

    Adressatenkreis:

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