Regelungsvorhaben

Anpassung der IVDR zur Wahrung ärztlicher Verantwortung bei Inhouse-IVD und zur Begrenzung des Industrieprivilegs gemäß Art. 5 (5) d.

Angegeben von:
Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (R002039) am 08.07.2025

Beschreibung:
Gegenstand der Interessenvertretung ist die gezielte Bewertung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika gemäß Artikel 111 IVDR und Verordnung (EU) 2024/1860. Ziel der Einflussnahme ist die Anpassung von Artikel 5 der IVDR hinsichtlich der Inhouse-Herstellung von Diagnostika in ärztlich geleiteten Laboratorien. Insbesondere soll erreicht werden, dass die Nutzung solcher Produkte nicht durch ein Industrieprivileg beschränkt wird und die nationale Regelungskompetenz für ärztlich verantwortete Laborprozesse gewahrt bleibt.