Regelungsvorhaben

Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745/EU

Angegeben von:
TÜV-Verband e.V. (R000008) am 16.09.2024

Beschreibung:
Ziel der Interessenvertretung ist eine Überarbeitung der Anforderungen der MDR im Sinne der Patientensicherheit, eines funktionieren Binnenmarktes und dem System der unabhängigen Drittprüfung / Benannten Stellen. Ziel ist dabei insbesonder, dass es keine weitere Verlängerung der Übergangsfristen und keine Abschaffung von Rezertifizierungen gibt. Es soll eine weitere Harmonisierung der Benennungsverfahren und behördlichen Anforderungen geben. Die regulatorische Überlastung soll beendet und ein stabiler Rechtsrahmen geschaffen werden. Es bedarf einer Schaffung von rechtssicheren Ausnahmeregelungen für innovative Produkte/Anwendungen sowie Nischenprodukte/-anwendungen.

Betroffene Interessenbereiche (2)

Zu diesem RV abgegebene grundlegende Stellungnahmen/Gutachten (3)

  1. SG2410010043 (PDF - 12 Seiten)

    Adressatenkreis:

    • Versendet am 01.10.2024 an:

    • Versendet am 17.10.2024 an:

  2. SG2410170008 (PDF - 12 Seiten)

    Adressatenkreis:

    • Versendet am 17.10.2024 an:

  3. SG2501160009 (PDF - 5 Seiten)

    Adressatenkreis:

    • Versendet am 16.01.2025 an:

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