Regelungsvorhaben

EU-Pharma-Paket / Pharma-Package (EU General Pharmaceutical Legislative Revision)

Angegeben von:
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (R001541) am 26.06.2024

Beschreibung:
Auf europäischer Ebene finden Verhandlungen zum sog. EU-Pharma-Paket statt, das verschiedene Maßnahmen enthält, die eine Verbesserung der Versorgung von EU-Bürgerinnen und -Bürgern mit Arzneimitteln zum Ziel hat. Mit Blick auf die deutsche Positionierung im EU-Rat adressiert GSK folgende Anliegen: Stabilen und starken Unterlagenschutz (RDP) gewährleisten Starken Patentschutz erhalten – keine Kürzungen des Zeitraums der Marktexklusivität für Orphan Drugs sowie keine Ausweitung der Bolar-Regelungen Neue Anreizmodelle für Antibiotika-Forschung schaffen Zulassungsverfahren flexibler gestalten und entbürokratisieren Hoheit des Herstellers über Produktinformation beibehalten