Regelungsvorhaben
EU-Pharma-Paket / Pharma-Package (EU General Pharmaceutical Legislative Revision)
Angegeben von:
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA (R000931)
am
24.06.2024
Beschreibung:
Das auf EU-Ebene verhandelte Pharma-Paket soll die Versorgung von EU-Bürger:innen mit Arzneimitteln verbessern. Mit Blick auf die deutsche Positionierung im EU-Rat adressieren wir folgende Punkte:
- Stabilen und starken Unterlagenschutz (RDP) gewährleisten
- Starken Patentschutz erhalten – keine Kürzungen der Marktexklusivität für Orphan Drugs, keine Ausweitung der Bolar-Regelungen
- Zulassungsverfahren flexibler gestalten und entbürokratisieren
- Hoheit des Herstellers über Produktinformation beibehalten
- Umweltverträglichkeitsprüfung: Patientennutzen zuvorderst, keine Umweltrisikobewertung (ERA) als Versagensgrund eines Arzneimittelzulassungsantrags
- Lieferengpässe: Regelung verhältnismäßig gestalten und Bürokratie vermeiden
- Arzneimittel [alle RV hierzu]
- EU-Gesetzgebung [alle RV hierzu]
- Gesundheitsversorgung [alle RV hierzu]
- Urheberrecht [alle RV hierzu]
- Wissenschaft, Forschung und Technologie [alle RV hierzu]