Regelungsvorhaben

Verbesserung der Rahmenbedingungen für die klinische Forschung

Angegeben von:
MSD Sharp & Dohme GmbH (R001066) am 20.06.2024

Beschreibung:
Verbesserung der Rahmenbedingungen für den klinischen Forschungsstandort durch Schaffung eines einheitlichen Antragsverfahrens für die arzneimittelrechtliche, medizinproduktrechtliche und strahlenschutzrechtliche Genehmigung klinischer Prüfungen. Gesetzliche Verankerung verbindlicher Leitlinienvorgaben und eine fachliche Geschäftsverteilung der Ethik-Kommissionen, Erarbeitung und Festlegung verbindlicher Mustervertragsklauseln und eines Kostenkataloges, um auch die Zeit zwischen Studiengenehmigung und Studienbeginn effektiv zu verkürzen und mehr Patient:innen im Inland in klinische Studien einschließen zu können.

Zu Regelungsentwurf

  1. Bundestags-Drucksachennummer:
    BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
    Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes 1. Zuständiges Ministerium: Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle RV hierzu] 2. Zuständiges Ministerium: Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) [alle RV hierzu]

Betroffene Interessenbereiche (6)

Betroffene Bundesgesetze (3)

Zu diesem RV abgegebene grundlegende Stellungnahmen/Gutachten (4)

  1. SG2406140083 (PDF - 17 Seiten)

    Adressatenkreis:

  2. SG2406140084 (PDF - 76 Seiten)

    Adressatenkreis:

  3. SG2406140085 (PDF - 13 Seiten)

    Adressatenkreis:

  4. SG2406140090 (PDF - 13 Seiten)

    Adressatenkreis:

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