Regelungsvorhaben

Governance und nationale Umsetzung der europäischen KI-Verordnung (KI-VO)

Angegeben von:
MedicalMountains GmbH (R000591) am 05.06.2024

Beschreibung:
Medizinprodukte werden in der EU durch die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) strikt reguliert. Sie verpflichtet Hersteller u.a. dazu, Risiko- und Qualitätsmanagement-Systeme zu implementieren, technische Dokumentationen zu erstellen sowie eine aktive Marktbeobachtung zu betreiben. Wir sehen die GEfahr, dass durch die KI-VO überlappende und widersprüchliche Anforderungen an Medizinprodukte geschaffen werden. Wir sprechen uns gegen bürokratische Doppelstrukturen und für eine Vereinbarkeit der EU KI-VO mit bestehendem Medizinprodukterecht, hier insbesondere bzgl. gemeinsamer Konformitätsbewertungsverfahren unter beiden Verordnungen, der Integration in bestehende Systeme zur Produktsicherheit, dem risikobasierten Zusammenspiel der Verordnungen, Praktikabilität, Planbarkeit,Umsetzbarkeit aus.