Regelungsvorhaben

KI-Verordnung (KI-VO)

Angegeben von:
MedicalMountains GmbH (R000591) am 05.06.2024

Beschreibung:
Europäischer rechtlicher Rahmen für den sicheren Einsatz von KI-Systemen. Medizinprodukte werden in der EU durch die sektorspezifische „EU- Medical Device Regulation“ (MDR) strikt reguliert. Sie verpflichtet Hersteller unter anderem zum Aufbau umfangreicher Systeme für Risiko- und Qualitätsmanagement, zur Erstellung einer technischen Dokumentation sowie zur aktiven Marktbeobachtung und zur Meldung von Vorkommnissen nach dem Inverkehrbringen. Das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und dem bestehenden Medizinprodukterecht birgt die akute Gefahr, intransparente, überlappende und widersprüchliche Anforderungen zu schaffen, die in einem bereits angespannten Sektor zu einer innovationshemmenden bürokratischen Überlastung beitragen würden.