Stellungnahmen/Gutachten
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57 Stellungnahmen/Gutachten (SG)
zur Suche nach »"DiGAV"« gefunden
Gefundene Stellungnahmen/Gutachten (57)
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Zu Regelungsvorhaben:
Anwendungsbegleitende Erfolgsmessungen und erfolgsabhängige Preisbestandteile bei DiGAs streichen
Die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung und die erfolgsabhängigen Preisbestandteile bei Digitalen Gesundheitsanwendungen sind aus der DiGAV zu streichen. Sie schaffen keinen Mehrwert für die Versorgung und auch keinen Qualitätswettbewerb unter den Herstellern. Sie führen ausschließlich zu mehr Bürokratie.
- Bereitgestellt von: eurocom e.V. - European Manufacturers Federation for Compression Therapy and Orthopaedic Devices am 20.11.2025
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (Vorgang) [alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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12.11.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) operationalisiert werden..., ...Referentenentwurfs zur Änderung der DiGAV vom 03.01.2025 haben wir..., .... Die im Gesetz und der DiGAV geplanten Vorgaben sind..., ... geplanten Vorgaben der DiGAV wird viel Aufwand für ..., ...anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung gemäß DIGAV ist gesetzlich vorgesehen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Abänderung der Anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung bei Digitalen Gesundheitsanwendungen
Die eurocom spricht sich zusammen mit anderen Verbänden von DiGA-Herstellern für die Abschaffung der Anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (AbEM) als nicht geeignet zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung der GKV-Versicherten aus. In ihrer Stellungnahme zur 2. DiGAV-Änderungsverordnung hat die eurocom gefordert: - eine Einordnung der AbEM-Ergebnisse zwischen Therapieentscheidung des Arztes und klinischen Studien zum Nutzennachweis - Sicherstellung, dass sich bei der Befragung der Patienten nicht Aussagen zur Nutzung der DiGA mit dem Empfinden zum allgemeinen Gesundheitszustand und zur Anwendung der DiGA vermischen - Informationskampagne des BMG und Einbindung der gesetzlichen Krankenkassen zum Patienten-Empowerment in Bezug auf die AbEM.
- Bereitgestellt von: eurocom e.V. - European Manufacturers Federation for Compression Therapy and Orthopaedic Devices am 20.02.2025
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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31.01.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Hersteller (§ 23a Abs. 4 2. DiGAV-ÄndV-E) zur freiwilligen..., ... 1 Nr. 7 (§ 16 Abs. 1 2.DiGAV-ÄndVO-E, Bestätigung des..., ...1 Nr. 8b (§ 18 Abs. 2 2.DiGAV-ÄndVO-E, einfache Anzeigen..., ...1 Nr. 9b (§ 20 Abs. 4 2.DiGAV-ÄndVO-E, Mindestzahl an..., ...1 Nr. 12 (§ 26 Abs. 4 2.DiGAV-ÄndVO-E, Gebühr für die..., ...neuen Pflichten nach der 2.DiGAV-ÄndVO sind kostenneutral..., ... Nr. 11 (§ 23b Abs. 1 2.DiGAV-ÄndVO-E und vergleichbare..., ...1 Nr. 11 (§23b Abs. 2 2.DiGAV-ÄndVO-E, Definition des..., ... Nr. 11 (§ 23c Abs. 6 2.DiGAV-ÄndVO-E, Erhebung weiterer..., ...11 (§ 23e Abs. 2 und 3 2.DiGAV-ÄndVO-E, Validität der..., ...Fragebogen nach §23 Abs. 2 2.DiGAV-ÄndVO-E) Die Erhebung...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Ausgestaltung der DiGA-Verordnung
Mit dem Digital-Gesetz (DigiG) 2024 wurden Regelungen aufgenommen, die zu erheblicher Bürokratie im Leistungsbereich DiGA führen: Für Hersteller wurde nach § 139e Abs. 13 SGB V eine verpflichtende anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) eingeführt, die durch die DiGAV operationalisiert wird; zudem sieht § 134 Abs. 1 SGB V ab 2026 erfolgsabhängige Preisbestandteile von mindestens 20 % vor. Die Vorgaben erzeugen Aufwand, der nicht im Verhältnis zu den erhofften Ergebnissen steht: Die Freiwilligkeit der Teilnahme führt zu verzerrten Datengrundlagen und mangelnder Aussagekraft, ohne Mehrwert für die Versorgung. Der VDGH spricht sich dafür aus, beide Regelungen aus dem Gesetz zu streichen, damit die Vertragspartner die nötige Flexibilität für praxistaugliche Lösungen behalten.
- Bereitgestellt von: Verband der Diagnostica-Industrie e.V. - VDGH am 30.06.2026
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
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Adressatenkreis:
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12.11.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) operationalisiert werden..., ...Referentenentwurfs zur Änderung der DiGAV vom 03.01.2025 haben wir..., .... Die im Gesetz und der DiGAV geplanten Vorgaben sind..., ... geplanten Vorgaben der DiGAV wird viel Aufwand für ..., ...anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung gemäß DiGAV ist gesetzlich vorgesehen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Neue Reportingmaßnahmen durch das DigiG: Prozess, Inhalt u. Berücksichtigung des Stellungnahmeverfahren zum GKV-SV Bericht im nächsten Jahr, Quartalsberichte an das BMG zur DiGA-Inanspruchnahme, Ausdruck und Wortwahl des GKV-SV Berichts aktueller Genehmigungsprozess bei DiGA-Verordnungen vor dem Hintergrund der Einführung des E-Rezeptes für DiGA Neue Möglichkeiten durch hybride Versorgungsmodelle bei DiGA, u.a. telemedizinisches Monitoring: Umsetzungsstand und nächste Schritte. Gemeinsam mit weiteren Verbänden plädiert Pharma Deutschland z.B. für Vereinfachungen und zügigere Abläufe des Genehmigungsprozesses bei DiGA-Verordnungen.
- Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 12.11.2025
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Adressatenkreis:
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12.11.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...DigitaleGesundheitsanwendungen- Verordnung (DiGAV) operationalisiert werden..., ...Referentenentwurfs zur Änderung der DiGAV vom 03.01.2025 haben wir..., .... Die im Gesetz und der DiGAV geplanten Vorgaben sind..., ... geplanten Vorgaben der DiGAV wird viel Aufwand für ..., ...anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung gemäß DiGAV ist gesetzlich vorgesehen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Mit dem Digital-Gesetz (DigiG) 2024 wurden gesetzliche Regelungen aufgenommen, die zu einer erheblichen Bürokratie in diesem Leistungsbereich führen. So wurde für die Herstellenden von DiGA nach § 139e Abs. 13 SGB V eine verpflichtende anwendungsbegleitende Erfolgsmessung eingeführt. Diese anwendungsbegleitende Erfolgsmessung soll mit einer Anpassung der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) operationalisiert werden. Ferner wurden in diesem Zusammenhang die Herstellenden und der GKV-Spitzenverband in § 134 Abs. 1 SGB V dazu verpflichtet, ab 2026 in den Vergütungen von DiGA erfolgsabhängige Preisbestandteile von mindestens 20 Prozent vorzusehen.
- Bereitgestellt von: SPECTARIS. Deutscher Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik e.V. am 16.12.2025
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Adressatenkreis:
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12.11.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) operationalisiert werden..., ...Referentenentwurfs zur Änderung der DiGAV vom 03.01.2025 haben wir..., .... Die im Gesetz und der DiGAV geplanten Vorgaben sind..., ... geplanten Vorgaben der DiGAV wird viel Aufwand fur ..., ...anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung gemäß DiGAV ist gesetzlich vorgesehen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Neue Reportingmaßnahmen durch das DigiG: Prozess, Inhalt u. Berücksichtigung des Stellungnahmeverfahren zum GKV-SV Bericht im nächsten Jahr, Quartalsberichte an das BMG zur DiGA-Inanspruchnahme, Ausdruck und Wortwahl des GKV-SV Berichts aktueller Genehmigungsprozess bei DiGA-Verordnungen vor dem Hintergrund der Einführung des E-Rezeptes für DiGA Neue Möglichkeiten durch hybride Versorgungsmodelle bei DiGA, u.a. telemedizinisches Monitoring: Umsetzungsstand und nächste Schritte. Gemeinsam mit weiteren Verbänden plädiert Pharma Deutschland z.B. für Vereinfachungen und zügigere Abläufe des Genehmigungsprozesses bei DiGA-Verordnungen.
- Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 30.09.2025
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Adressatenkreis:
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05.09.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
... – Anpassung § 7 Abs. 3 DiGAV Die aktuelle Anforderung..., ...Änderung des § 7 Abs. 3 DiGAV vor: „Die Verpflichtung..., ... – Anpassung § 7 Abs. 3 DiGAV Das BSI Zertifikat zur..., ...10 SGBV i.V.m. §7 Abs. 3 DiGAV blockiert in der aktuellen..., ...einem neuen § 7 Abs. 3b DiGAV vor: „Wird durch eine...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Bürokratische Hürden bei der Prüfung und Anwendung von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) – insbesondere im Bereich Datenschutz, Datensicherheit und Evidenzgenerierung – sollen systematisch abgebaut werden. Gleichzeitig müssen widersprüchliche regulatorische Anforderungen harmonisiert werden.
- Bereitgestellt von: Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. am 01.04.2026
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 4/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz - DigiG)
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BR-Drs. 4/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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12.11.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) operationalisiert werden..., ...Referentenentwurfs zur Änderung der DiGAV vom 03.01.2025 haben wir..., .... Die im Gesetz und der DiGAV geplanten Vorgaben sind..., ... geplanten Vorgaben der DiGAV wird viel Aufwand für ..., ...anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung gemäß DiGAV ist gesetzlich vorgesehen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Das Digital-Gesetz und entsprechende nachgelagerte Verordnungen bilden das konzeptionelle bzw. technologische Fundament eines ganzheitlichen digitalen Gesundheitswesens. Die Fortentwicklung der elektronischen Patientenakte (ePA) sowie als Kernelelement für eine digitale Gesundheitsversorgung ist dabei ein Fokusthema des vfa. Es wird darauf hingewirkt, dass die ePA durch die strukturierte Erfassung und die KI-gestützte Auswertung der Daten zu einer verbesserten Versorgung beitragen kann. Dazu gehört die Etablierung des FHIR Standards genauso, wie die Einbindung externer zertifizierter Quellen und die Nutzung der KI-Readiness der ePA.
- Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 13.03.2026
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens - (Digital-Gesetz – DigiG)
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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12.11.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...DigitaleGesundheitsanwendungen- Verordnung (DiGAV) operationalisiert werden..., ...Referentenentwurfs zur Änderung der DiGAV vom 03.01.2025 haben wir..., .... Die im Gesetz und der DiGAV geplanten Vorgaben sind..., ... geplanten Vorgaben der DiGAV wird viel Aufwand für ..., ...anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung gemäß DiGAV ist gesetzlich vorgesehen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Digitalgesetz - Einführung elektronischer Patentenakte
Mit dem Digitalgesetz wird die ePA für alle Patienten auf den Weg gebracht. Der Informationsaustausch zwischen medizinischen Einrichtungen, den Heilberufen und den Pflegefachkräften kann wesentlich erleichtert werden. Der Verband weist gemeinsam mit weiteren Verbänden als Partner der Rahmenvereinbarung nach § 134 Abs. 4 und 5 SGB V darauf hin, die vorgesehene obligatorische Erfolgsmessung mit ihren Fristen aufzuheben und den Vertragspartnern die Möglichkeit zu geben, gemeinsam einen Weg für eine Umsetzung zu entwickeln.
- Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 21.02.2025
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens - (Digital-Gesetz – DigiG)
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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12.02.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (5):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsanwendungen- Verordnung (DiGAV) Sehr geehrte Frau Dr..., ...der aktuellen Fassung der DiGAV intendierten Vorgaben ..., ... Referentenentwurfs zur DiGAV ist zu befürchten, dass...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Bürokratische Hürden bei der Prüfung und Anwendung von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) – insbesondere im Bereich Datenschutz, Datensicherheit und Evidenzgenerierung – sollen systematisch abgebaut werden. Gleichzeitig müssen widersprüchliche regulatorische Anforderungen harmonisiert werden.
- Bereitgestellt von: Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. am 01.07.2025
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 4/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz - DigiG)
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BR-Drs. 4/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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11.02.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsanwendun- gen-Verordnung (DiGAV) or dem Hintergrund des..., ...der aktuellen Fassung der DiGAV intendierten Vorgaben ..., ... Referentenentwurfs zur DiGAV ist zu befürchten, dass...
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Zu Regelungsvorhaben: