Stellungnahmen/Gutachten
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95 Stellungnahmen/Gutachten (SG)
zur Suche nach »"GenTG"« gefunden
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Gefundene Stellungnahmen/Gutachten (95)
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Zu Regelungsvorhaben:
Reform des EU-Arzneimittelrechts
Ziel der Verordnung sind innovationsfreundliche rechtliche Rahmenbedingungen für Forschung, Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln. Diese Ziele werden vom GDV unterstützt. Artikel 177 (7) des Verordnungsvorschlags sieht eine Erweiterung der Deckungsvorsorgepflicht bei klinischen Prüfungen auf Schäden Dritter und Schäden an der Umwelt vor. Die deutschen Versicherer halten diese Erweiterung für nicht notwendig und problematisch. Sie könnte klinische Forschung erheblich erschweren und sollte daher gestrichen werden.
- Bereitgestellt von: Gesamtverband der Deutschen Versicherungswirtschaft e.V. am 05.09.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 453/23
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
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BR-Drs. 453/23
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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28.08.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Act (Gentechnikgesetz, GenTG), the federal government...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Pharma- und Medizintechnikdialog
Strukturierter Austausch der Bundesregierung mit relevanten Akteuren aus Industrie, Verbänden, Wissenschaft, Selbstverwaltung, Gewerkschaften, Patientenvertreterinnen und Patientenvertretern und Bundesoberbehörden. Ziel ist es, aktuelle Herausforderungen und zukünftige Entwicklungen in der Versorgung, Forschung und Industrie zu identifizieren und gemeinsam tragfähige Lösungen – unter Beteiligung der ebenfalls betroffenen Ressorts – zu erarbeiten. Pharma Deutschland möchte mit dazu beitragen, Maßnahmen zu entwickeln, mit denen die Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie (forschende und innovative Pharmaindustrie sowie Generikaindustrie) und die Hersteller von Medizintechnik und Medizinprodukten in Deutschland verbessert werden können.
- Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 06.02.2026
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Adressatenkreis:
-
03.01.2026
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Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
-
Bundeskanzleramt (BKAmt) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (6):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
... Sicherheitsstufen nach GenTG und Schutzstufen nach ...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Pharma- und Medizintechnikdialog
Strukturierter Austausch der Bundesregierung mit relevanten Akteuren aus Industrie, Verbänden, Wissenschaft, Selbstverwaltung, Gewerkschaften, Patientenvertreterinnen und Patientenvertretern und Bundesoberbehörden. Ziel ist es, aktuelle Herausforderungen und zukünftige Entwicklungen in der Versorgung, Forschung und Industrie zu identifizieren und gemeinsam tragfähige Lösungen – unter Beteiligung der ebenfalls betroffenen Ressorts – zu erarbeiten. Pharma Deutschland möchte mit dazu beitragen, Maßnahmen zu entwickeln, mit denen die Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie (forschende und innovative Pharmaindustrie sowie Generikaindustrie) und die Hersteller von Medizintechnik und Medizinprodukten in Deutschland verbessert werden können.
- Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 30.03.2026
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Adressatenkreis:
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26.03.2026
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Bundestag:
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundeskanzleramt (BKAmt) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (6):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...greifen An-forderungen nach GenTG und GenTSC, die umwelt...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Ziel ist die Änderung von § 130a Abs. 8 SGB V, damit Ausschreibungen erst ab ausreichender Anbieterzahl zulässig sind, Mehrfachvergaben verbindlich vorgesehen werden und der Pharmastandort Europa sowie Lieferkettenresilienz bei der Vergabe berücksichtigt werden.
- Bereitgestellt von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 18.06.2026
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Adressatenkreis:
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26.03.2026
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Bundestag:
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundeskanzleramt (BKAmt) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...greifen An-forderungen nach GenTG und GenTSC, die umwelt...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Ziel ist die Sicherung der Versorgung mit patentfreien Arzneimitteln durch neue sozialrechtliche Vorgaben für Rabattverträge, insbesondere durch Ausschreibungsverbote für kritische Arzneimittel, zwingende Mehrfachvergabe, Berücksichtigung von Produktionsstandort und Lieferkettenresilienz, Anpassung bestehender Rabattverträge, Begrenzung von Marktkonzentration und Stärkung resilienter Versorgungsketten.
- Bereitgestellt von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 18.06.2026
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Adressatenkreis:
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26.03.2026
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Bundestag:
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundeskanzleramt (BKAmt) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...greifen An-forderungen nach GenTG und GenTSC, die umwelt...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Sicherstellung der Versorgungssicherheit
Ziel ist ein integrierter Ansatz zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung und Stärkung des Produktionsstandorts Deutschland, insbesondere durch stabile Finanzierungsmodelle, schnelle regulatorische Verfahren, resiliente Lieferketten, Abbau strategischer Abhängigkeiten, Abstimmung mit europäischen und internationalen Strategien sowie bessere Rahmenbedingungen für Produktion und Versorgung kritischer Arzneimittel.
- Bereitgestellt von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 18.06.2026
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Adressatenkreis:
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26.03.2026
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Bundestag:
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundeskanzleramt (BKAmt) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...greifen An-forderungen nach GenTG und GenTSC, die umwelt...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Stärkung der Gesundheitsdatennutzung, medizinischer Register und des FDZ
Ziel ist die praxistaugliche Ausgestaltung von FDZ, medizinischen Registern und Medizinregistergesetz durch bessere Datenverknüpfung, Einbindung von Krebsregisterdaten und weiteren Registern, interoperable Standards, transparente Datenzugangsprozesse, bundeseinheitliche Datenschutzmaßstäbe, Einbindung Dritter sowie stärkere Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung, Evidenzgenerierung, KI und Versorgung.
- Bereitgestellt von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 18.06.2026
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Erste Verordnung zur näheren Regelung von Verfahren nach dem Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (FDZGesV)
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Adressatenkreis:
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26.03.2026
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Bundestag:
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundeskanzleramt (BKAmt) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...greifen An-forderungen nach GenTG und GenTSC, die umwelt...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Verbesserung des Zugangs zu gen- und zellbasierten Therapien
Ziel ist die Verbesserung der Rahmenbedingungen für Gen- und Zelltherapien sowie ATMPs, insbesondere durch Verstetigung der Nationalen Strategie für Gen- und Zelltherapien, bessere Translation, beschleunigte klinische Entwicklung, Ausbau von Produktionskapazitäten, frühzeitige regulatorische Beratung, stärkere europäische Abstimmung und bessere Nutzung von Daten, Registern und digitalen Verfahren entlang der Wertschöpfungskette.
- Bereitgestellt von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 18.06.2026
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Adressatenkreis:
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26.03.2026
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Bundestag:
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundeskanzleramt (BKAmt) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...greifen An-forderungen nach GenTG und GenTSC, die umwelt...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Versorgung mit Orphan Drugs sicherstellen
Ziel ist der Erhalt und die Weiterentwicklung der Orphan-Drug-Regelung im AMNOG, insbesondere durch Anerkennung der besonderen Evidenzsituation bei seltenen Erkrankungen, angemessene Abbildung des Zusatznutzens, Vermeidung zusätzlicher Marktzugangshürden und Sicherung eines frühen Zugangs zu hochspezialisierten Therapien für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen.
- Bereitgestellt von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 18.06.2026
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Adressatenkreis:
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26.03.2026
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Bundestag:
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundeskanzleramt (BKAmt) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...greifen An-forderungen nach GenTG und GenTSC, die umwelt...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Ermöglichung des notwendigen PFAS-Einsatzes für die Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln
Ziel ist eine differenzierte und risikobasierte PFAS-Regulierung, insbesondere durch Ausnahme von Fluorpolymeren und essenziellen Gesundheitsanwendungen von pauschalen Beschränkungen, um Arzneimittelherstellung, Medizinprodukte, sterile Verpackungen, Lieferketten und Versorgungssicherheit nicht zu gefährden.
- Bereitgestellt von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 18.06.2026
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Adressatenkreis:
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26.03.2026
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Bundestag:
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundeskanzleramt (BKAmt) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE) [alle SG dorthin]
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-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...greifen An-forderungen nach GenTG und GenTSC, die umwelt...
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Zu Regelungsvorhaben: