Stellungnahmen/Gutachten

Suchbox

    Sie können mithilfe von Anführungszeichen Ihre Suchergebnisse auf exakte Treffer beschränken, z. B. "Energie" statt Energie. Mithilfe der booleschen Operatoren UND, ODER, NICHT (in Großbuchstaben) und durch die Verwendung von Klammern () können Sie außerdem Ihre Suchanfrage verfeinern. Weitere Informationen zur Suche.

    Wenn Sie eine neue Suche durchführen, werden die Ergebnisse zurückgesetzt.

    Sie können mithilfe von Anführungszeichen Ihre Suchergebnisse auf exakte Treffer beschränken, z. B. "Energie" statt Energie. Mithilfe der booleschen Operatoren UND, ODER, NICHT (in Großbuchstaben) und durch die Verwendung von Klammern () können Sie außerdem Ihre Suchanfrage verfeinern. Weitere Informationen zur Suche.

    Wenn Sie eine neue Suche durchführen, werden die Ergebnisse zurückgesetzt.

    Sie können mithilfe von Anführungszeichen Ihre Suchergebnisse auf exakte Treffer beschränken, z. B. "Energie" statt Energie. Mithilfe der booleschen Operatoren UND, ODER, NICHT (in Großbuchstaben) und durch die Verwendung von Klammern () können Sie außerdem Ihre Suchanfrage verfeinern. Weitere Informationen zur Suche.

    Wenn Sie eine neue Suche durchführen, werden die Ergebnisse zurückgesetzt.

    Sie können mithilfe von Anführungszeichen Ihre Suchergebnisse auf exakte Treffer beschränken, z. B. "Energie" statt Energie. Mithilfe der booleschen Operatoren UND, ODER, NICHT (in Großbuchstaben) und durch die Verwendung von Klammern () können Sie außerdem Ihre Suchanfrage verfeinern. Weitere Informationen zur Suche.

    Wenn Sie eine neue Suche durchführen, werden die Ergebnisse zurückgesetzt.

133 Stellungnahmen/Gutachten (SG) zur Suche nach »"AMG"« gefunden

Das Dokument wird generiert, dies kann einen Moment dauern.

Anzahl Ergebnisse pro Seite

Filterauswahl öffnenFilterauswahl schließen 

Filterauswahl

Alle Filter zurücksetzen Alle zuklappen

Historische Suche zum Datum
Anwenden Selektion Historische Suche zum Datum
Datenbestand (1/3)
Adressatenkreis (0/27)

Empfängergruppen

Anzahl der angegebenen Adressatinnen- und Adressatenkreise

Anwenden Selektion Anzahl der angegebenen Adressatinnen- und Adressatenkreise

Zeitraum der SG-Abgabe ggü. Adressatinnen und Adressaten

Anwenden Selektion Zeitraum der SG-Abgabe ggü. Adressatinnen und Adressaten
Interessen- und Vorhabenbereiche
SG-Seitenanzahl (0/1)
SG eingestellt von Personentyp (0/4)
SG eingestellt von IV mit Rechtsformen
SG eingestellt von IV mit Tätigkeitskategorie
Auftragsverhältnisse

Auftraggeber/-innen zu einem RV benannt

Anzahl der angegebenen Auftraggeber/-innen zu einem RV

Anwenden Selektion Anzahl der angegebenen Auftraggeber/-innen zu einem RV

Unterauftragnehmer/-innen zu einem RV benannt

Anzahl der Unterauftragnehmer/-innen zu einem RV

Anwenden Selektion Anzahl der Unterauftragnehmer/-innen zu einem RV
Bezug zu konkreten Regelungsentwürfen (0/4)
Betroffenes geltendes Recht auf Bundesebene

Gefundene Stellungnahmen/⁠Gutachten (133)

  • SG2504150020 (PDF - 11 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...des Arzneimittelgesetzes (AMG). So sollen komplizierte..., ...des Arzneimittelgesetzes (AMG) 2.1.1. Kennzeichnung ..., ...Regelungen in § 10a Abs. 1 und 2 AMG wird im neuen Abs. 3 eine..., ...Herstellungspraxis (§ 14 Abs. 6 und 7 AMG-E) Die zuständige Bundesoberbehörde..., ...– allgemeine Änderungen (AMG & MPDG) Die umfassendste..., ...Prüfplanes vornimmt, wird im AMG an allen notwendigen Stellen..., ...dem neu eingeführten § 41d AMG verstoßen wird. 2.2.1..., ...Bundes-Ethik-Kommission (§ 41c AMG-E und § 32a MPDG-E) Die..., ...Therapien gemäß § 5 Abs. 9 AMG liegen. Im Übrigen sind..., ... einen Verweis auf § 41a AMG, nachdem mindestens ein..., ...Ethik-Kommissionen (§ 41d AMG-E) Der Arbeitskreis Medizinischer..., .... 536/2014 und des § 41d AMG-E. Zudem legt er das Verfahren..., ...Klinischen Prüfung (§ 47 AMG – Vertriebsweg) Arzneimittel..., ...Arzneimittelbepreisung (§ 78 AMG, § 130b SGB V-E) Bringt...

  • SG2506020008 (PDF - 3 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... das Arzneimittelgesetz (AMG) und benötigen damit deutlich..., ...mehr Ressourcen als nicht AMG-Studien, sind teilweise..., ...einfacheren Verfahren als AMG-Studien durchgeführt werden..., ... Unterscheidung zwischen AMG-Studien und ‚sonstigen ...

  • SG2406180207 (PDF - 76 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich der vfa für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Der vfa unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
    • Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...etwa in einer Anlage zum AMG möglich. Der Bund wäre..., ... das in einer Anlage zum AMG enthaltene Vertragsmuster..., ...den in einer Anlage zum AMG enthaltenen Mustervorgaben..., ...zum Begriff in § 4 Abs. 23 AMG i.V.m. Art. 2 Abs. 2 Nr..., ... 3 S. § 4 Abs. 25 Satz 1 AMG i.V.m. Art. 2 Abs. 2 Nr..., ..., s. § 4 Abs. 25 Satz 2 AMG i.V.m. Art. 2 Abs. 2 Nr..., ...Regelung in § 40 Abs. 5 AMG • normkonkretisierende..., ...Genehmigung nach §§ 40 ff. AMG intensivieren. V.a. in ..., ...Neufassung von § 78 Abs. 2 AMG und § 29 Abs. 1d AMG, ..., ...Regelung in § 40 Abs. 5 AMG • normkonkretisierende..., ...Neufassung von § 78 Abs. 2 AMG und § 29 Abs. 1d AMG, ..., ...im Sechsten Abschnitt des AMG (§§ 40 ff. AMG) sind zum..., ... 198 S. § 40 Abs. 2 – 8 AMG i.V.m. Art. 5 Abs. 1 und..., ...Hofmann/, 3. Aufl. 2022, AMG § 40 Rn. 30. 202 Vgl...., ...Abs. 5 i.V.m. 41b Abs. 2 AMG. 203 Vgl. Art. 4 Abs. ..., .../Koyuncu, 3. Aufl. 2022, AMG § 40 Rn. 42. 206 Art. ..., ... § 40 Abs. 1 i.V.m. § 77 AMG. Nach § 40 Abs. 8 Satz 2 AMG ist die zuständige Bundesoberbehörde..., ... § 40 Abs. 1 i.V.m. § 77 AMG. Nach § 40 Abs. 8 Satz 2 AMG ist die zuständige Bundesoberbehörde...

  • SG2406180108 (PDF - 17 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...bzw. Leistungsstudien nach AMG und MPDG für Arzneimittel..., ...betreffend Nr. 7 bis 10 § 41a ff AMG - Errichtung einer Bundes..., ...Indikationen zu schaffen (§ 41 b AMG) weder zielführend noch..., ...Gesetzentwurf durch § 41 d AMG adressiert wurde. Mit Stand..., ...BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 Ethik-Kommissionen in..., ...Prozesse der Genehmigung nach AMG verlieren können. § 41a AMG regelt bereits, dass das..., ...rechtliche Verankerung im AMG ist zu unterstützen. ..., ... betreffend Nr. 11 § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...den Regelungen in § 42d AMG nicht nur die Einbindung..., ... Frankreich (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ...MFG betreffend Nr. 12 § 47 AMG – Direkte Abgabe an Studienteilnehmende..., ...Sondervertriebsweg in § 47 AMG einzuführen ist sachgerecht..., ...Einwilligung Neuregelung In § 40b AMG soll geregelt werden, dass..., ... Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt...

  • SG2406180205 (PDF - 17 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich der vfa für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Der vfa unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
    • Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:

      • 01.03.2024

        • Bundesregierung:

          • Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP) [alle SG dorthin];

          • Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];

          • Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP) [alle SG dorthin]

    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...bzw. Leistungsstudien nach AMG und MPDG für Arzneimittel..., ...betreffend Nr. 7 bis 10 § 41a ff AMG - Errichtung einer Bundes..., ...Indikationen zu schaffen (§ 41 b AMG) weder zielführend noch..., ...Gesetzentwurf durch § 41 d AMG adressiert wurde. Mit Stand..., ...BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 Ethik-Kommissionen in..., ...Prozesse der Genehmigung nach AMG verlieren können. § 41a AMG regelt bereits, dass das..., ...rechtliche Verankerung im AMG ist zu unterstützen. ..., ... betreffend Nr. 11 § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...den Regelungen in § 42d AMG nicht nur die Einbindung..., ...Frankreich (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ...MFG betreffend Nr. 12 § 47 AMG – Direkte Abgabe an Studienteilnehmende..., ...Sondervertriebsweg in § 47 AMG einzuführen ist sachgerecht..., ... Neuregelung In § 40b AMG soll geregelt werden, dass..., ... Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt...

  • SG2406280077 (PDF - 7 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Revision der AMNOG-Leitplanken

      Wir fordern eine dringende Überprüfung und Anpassung der neuen AMNOG-Leitplanken im Sinne einer Abkehr von mit dem GKVFinStG eingeführten algorithmischen Elementen im Kontext der Bildung von Erstattungsbeträgen und eine Rückbesinnung auf ein echtes Verhandlungsverfahren. Es ist essenziell, dass die Preisbildung für Therapieinnovationen die tatsächlichen Mehrwerte und den Zusatznutzen dieser Therapien adäquat widerspiegelt.
    • Bereitgestellt von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 28.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/3448 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz)
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Standartvertragsklauseln im AMG oder in einer entsprechenden..., ... 1 Nr. 8 Reg-E; zu § 40b AMG (Elektronische Signatur..., ...Artikel 1 Nr. 8 Reg-E; § 40b AMG muss präzisiert werden,..., ...Artikel 1 Nr. 12 Reg-E; § 41d AMG (Richtlinien zur Bewertung..., ... Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG (Standardvertragsklauseln..., ...wonach die Verbindlichkeit im AMG oder auch in einer Seite..., ...zu der neuen Regelung im AMG (§ 40b (1)) geändert werden..., ...Berlin • Einfügung einer im AMG verankerten Erlaubnis, ...

  • SG2406110100 (PDF - 7 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Änderung des Medizinforschungsgesetzes hinsichtlich der AMNOG-Leitplanken

      Die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten Leitplanken sowie der Kombinationrabatt bergen die Gefahr, dass innovative Therapien nicht mehr bei den Patienten ankommen. Alexion setzt sich dafür ein, dass im Rahmen des Gesetzes diese innovationshinderlichen Maßnahmen im Sinne einer guten Versorgung für die Patienten angepasst werden und Innovationen im Erstattungssystem Anerkennung finden.

    • Bereitgestellt von: Alexion Pharma Germany GmbH am 18.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/12149 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/11561 - Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Standartvertragsklauseln im AMG oder in einer entsprechenden..., ... 1 Nr. 8 Reg-E; zu § 40b AMG (Elektronische Signatur..., ...Artikel 1 Nr. 8 Reg-E; § 40b AMG muss präzisiert werden,..., ...Artikel 1 Nr. 12 Reg-E; § 41d AMG (Richtlinien zur Bewertung..., ... Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG (Standardvertragsklauseln..., ...wonach die Verbindlichkeit im AMG oder auch in einer Seite..., ...zu der neuen Regelung im AMG (§ 40b (1)) geändert ..., ...Berlin • Einfügung einer im AMG verankerten Erlaubnis, ...

  • SG2407180028 (PDF - 17 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...bzw. Leistungsstudien nach AMG und MPDG für Arzneimittel..., ...betreffend Nr. 7 bis 10 § 41a ff AMG - Errichtung einer Bundes-Ethik-Kommission..., ...Indikationen zu schaffen (§ 41 b AMG) weder zielführend noch..., ...Gesetzentwurf durch § 41 d AMG adressiert wurde. Mit Stand..., ...BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 Ethik-Kommissionen in..., ...Prozesse der Genehmigung nach AMG verlieren können. § 41a AMG regelt bereits, dass das..., ...rechtliche Verankerung im AMG ist zu unterstützen. ..., ... betreffend Nr. 11 § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ... den Regelungen in § 42d AMG nicht nur die Einbindung..., ...in Frankreich (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ...MFG betreffend Nr. 12 § 47 AMG – Direkte Abgabe an Studienteilnehmende..., ...Sondervertriebsweg in § 47 AMG einzuführen ist sachgerecht..., ...Einwilligung Neuregelung In § 40b AMG soll geregelt werden, dass..., ... Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt...

  • SG2512040025 (PDF - 12 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...des Arzneimittelgesetzes (AMG) ........................., .................. 9 § 48a AMG-E ........................, .................. 9 § 48b AMG-E ........................, ...des Arzneimittelgesetzes (AMG) § 48a AMG-E A) Beabsichtigte..., ...§ 48a Absatz 2, Nummer 3 AMG-E), noch dazu, ob das Arzneimittel..., ...§ 48a Absatz 2, Nummer 4 AMG-E). Die unscharfe Formulierung..., ...§ 48a Absatz 2, Nummer 2 AMG-E). Die Indikationsstellung..., ...Vorschlägen einbringen. § 48b AMG-E A) Beabsichtigte Neuregelung...

  • SG2406280190 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...gegen § 78 Abs. 2 Satz 1 AMG 1. Im Übrigen verletzt..., ...Vorgabe von § 78 Abs. 2 Satz 1 AMG. Diese Regelung lautet:..., ...Abwägungsgebot des § 78 Abs. 1 Satz 2 AMG. 3. Die Interessen des..., ... nach § 78 Abs. 2 Satz 1 AMG den berechtigten Inte-ressen..., ...Arzneimitteln nach § 52b AMG. Nach § 52b Abs. 1 AMG ..., ...Abgabe-preise in § 78 Abs. 3 Satz 1 AMG unterlaufen und die den...
Nach oben blättern