Stellungnahmen/Gutachten

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113 Stellungnahmen/Gutachten (SG) zur Suche nach »"MPG"« gefunden

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Interessen- und Vorhabenbereiche
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SG eingestellt von IV mit Rechtsformen
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Auftragsverhältnisse

Auftraggeber/-innen zu einem RV benannt

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Unterauftragnehmer/-innen zu einem RV benannt

Anzahl der Unterauftragnehmer/-innen zu einem RV

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Bezug zu konkreten Regelungsentwürfen (0/4)
Betroffenes geltendes Recht auf Bundesebene

Gefundene Stellungnahmen/⁠Gutachten (113)

  • SG2406250144 (PDF - 26 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...früheren Medizinproduktegesetz (MPG) wurde § 23b „Ausnahmen...

  • SG2508070017 (PDF - 69 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Medical Device Regulation praxistauglicher machen

      Die Medical Device Regulation (MDR) soll im Rahmen der vorgezogenen Evaluierung praxistauglicher gemacht werden. Dazu gehört: Die MDR muss das abschließende EU-Regelwerk für Medizinprodukte sein. Regelungen zur UDI-Direktkennzeichung und für Maß- bzw. Sonderanfertigungen müssen klarer formuliert werden, um unnötigen Aufwand zu vermeiden. Klinische Bewertungen für Medizinprodukt der Klasse I dürfen nur eingeschränkt erforderlich sein. Die Klassifizierung von Software als Medizinprodukt muss neu geregelt werden, damit nicht jede Software automatisch in Klasse IIa landet. Die Einschaltung von Benannten Stellen ist auf das Notwendige zu reduzieren. Gebrauchsanweisungen muss es auch elektronisch geben. Ergänzende nationale Regelungen sind zu reduzieren.
    • Bereitgestellt von: eurocom e.V. - European Manufacturers Federation for Compression Therapy and Orthopaedic Devices am 07.08.2025
    • Adressatenkreis:

      • 04.08.2025
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... and not HCP. Under IVDD/MPG (§ 7) this was standard...

  • SG2409270016 (PDF - 56 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...[Stand: 12.07.2024]. 26 MPG 2023 Max-Planck-Gesellschaft...

  • SG2602100014 (PDF - 12 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...der Wissenschaften e.V. (MPG), die Mitgliedseinrichtungen...

  • SG2512190152 (PDF - 29 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Umsetzung des EU AI Acts in Deutschland

      Wir begrüßen das europäische Vorhaben, einen rechtlichen Rahmen für den sicheren Einsatz von KI-Systemen zu schaffen. Zugleich kann das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und bspw. dem Medizinprodukterecht zu überlappenden und widersprüchlichen Anforderungen führen. Wir setzen uns daher für eine innovationsfreundliche und praxistaugliche Umsetzung des AI Acts in Deutschland ein – mit rechtssicheren Leitlinien zur Auslegung, klaren behördlichen Zuständigkeiten sowie unbürokratischen, deutschlandweit einheitlichen und möglichst europäisch harmonisierten Verfahren. Ein weiteres Anliegen ist ein einfacher und gleichberechtigter Zugang zu zu etablierenden KI-Reallaboren, die als praxisnahe Erprobungsräume Innovation und Patientensicherheit gleichermaßen fördern.
    • Bereitgestellt von: Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. am 01.04.2026
    • Adressatenkreis:

      • 24.10.2025

        • Bundesregierung:

          • Bundesministerium für Digitalisierung und Staatsmodernisierung (BMDS) [alle SG dorthin]

    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • SG2510010023 (PDF - 6 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Umsetzung des EU AI Acts in Deutschland

      Wir begrüßen das europäische Vorhaben, einen rechtlichen Rahmen für den sicheren Einsatz von KI-Systemen zu schaffen. Zugleich kann das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und bspw. dem Medizinprodukterecht zu überlappenden und widersprüchlichen Anforderungen führen. Wir setzen uns daher für eine innovationsfreundliche und praxistaugliche Umsetzung des AI Acts in Deutschland ein – mit rechtssicheren Leitlinien zur Auslegung, klaren behördlichen Zuständigkeiten sowie unbürokratischen, deutschlandweit einheitlichen und möglichst europäisch harmonisierten Verfahren. Ein weiteres Anliegen ist ein einfacher und gleichberechtigter Zugang zu zu etablierenden KI-Reallaboren, die als praxisnahe Erprobungsräume Innovation und Patientensicherheit gleichermaßen fördern.
    • Bereitgestellt von: Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. am 01.10.2025
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • SG2510010036 (PDF - 3 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Umsetzung des EU AI Acts in Deutschland

      Wir begrüßen das europäische Vorhaben, einen rechtlichen Rahmen für den sicheren Einsatz von KI-Systemen zu schaffen. Zugleich kann das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und bspw. dem Medizinprodukterecht zu überlappenden und widersprüchlichen Anforderungen führen. Wir setzen uns daher für eine innovationsfreundliche und praxistaugliche Umsetzung des AI Acts in Deutschland ein – mit rechtssicheren Leitlinien zur Auslegung, klaren behördlichen Zuständigkeiten sowie unbürokratischen, deutschlandweit einheitlichen und möglichst europäisch harmonisierten Verfahren. Ein weiteres Anliegen ist ein einfacher und gleichberechtigter Zugang zu zu etablierenden KI-Reallaboren, die als praxisnahe Erprobungsräume Innovation und Patientensicherheit gleichermaßen fördern.
    • Bereitgestellt von: Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. am 01.10.2025
    • Adressatenkreis:

      • 05.09.2025
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • SG2510010039 (PDF - 8 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Umsetzung des EU AI Acts in Deutschland

      Wir begrüßen das europäische Vorhaben, einen rechtlichen Rahmen für den sicheren Einsatz von KI-Systemen zu schaffen. Zugleich kann das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und bspw. dem Medizinprodukterecht zu überlappenden und widersprüchlichen Anforderungen führen. Wir setzen uns daher für eine innovationsfreundliche und praxistaugliche Umsetzung des AI Acts in Deutschland ein – mit rechtssicheren Leitlinien zur Auslegung, klaren behördlichen Zuständigkeiten sowie unbürokratischen, deutschlandweit einheitlichen und möglichst europäisch harmonisierten Verfahren. Ein weiteres Anliegen ist ein einfacher und gleichberechtigter Zugang zu zu etablierenden KI-Reallaboren, die als praxisnahe Erprobungsräume Innovation und Patientensicherheit gleichermaßen fördern.
    • Bereitgestellt von: Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. am 01.10.2025
    • Adressatenkreis:

      • 18.07.2025

        • Bundesregierung:

    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • SG2409270015 (PDF - 1 Seite)

  • SG2510010034 (PDF - 8 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Umsetzung des EU AI Acts in Deutschland

      Wir begrüßen das europäische Vorhaben, einen rechtlichen Rahmen für den sicheren Einsatz von KI-Systemen zu schaffen. Zugleich kann das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und bspw. dem Medizinprodukterecht zu überlappenden und widersprüchlichen Anforderungen führen. Wir setzen uns daher für eine innovationsfreundliche und praxistaugliche Umsetzung des AI Acts in Deutschland ein – mit rechtssicheren Leitlinien zur Auslegung, klaren behördlichen Zuständigkeiten sowie unbürokratischen, deutschlandweit einheitlichen und möglichst europäisch harmonisierten Verfahren. Ein weiteres Anliegen ist ein einfacher und gleichberechtigter Zugang zu zu etablierenden KI-Reallaboren, die als praxisnahe Erprobungsräume Innovation und Patientensicherheit gleichermaßen fördern.
    • Bereitgestellt von: Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. am 01.10.2025
    • Adressatenkreis:

      • 31.07.2025
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
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