Stellungnahme/Gutachten

Details zu Stellungnahme/Gutachten
SG2603190014 (PDF - 3 Seiten)

Zu Regelungsvorhaben:
Vereinheitlichung und Stärkung der Einführung von Medizinprodukten in Blut- und Plasmaspendezentren in Deutschland

Der BVMed fordert daher bundesweit einheitliche und vereinfachte Anforderungen für die lokale (zentrumsspezifische) Qualifizierung von Medizinprodukten. Diese Produkte sind bereits CE-zertifiziert und erfüllen damit hohe europäische Qualitäts- und Sicherheitsstandards, die durch die Einführung der Medical Device Regulation (MDR) nochmals deutlich angehoben wurden. Darüber hinaus fordert der BVMed die Einführung einer zentralen, bundesweiten Stelle zur Qualifizierung von CE-zertifizierten Medizinprodukten in Deutschland, um Doppelprüfungen zu vermeiden, Innovationsprozesse zu beschleunigen und eine einheitliche, verlässliche Entscheidungsgrundlage zu schaffen – bei gleichbleibend hoher Patientensicherheit.

Bereitgestellt von:
BVMed - Bundesverband Medizintechnologie (R000486) am 19.03.2026

Adressatenkreis: