Stellungnahme/Gutachten
Details zu Stellungnahme/Gutachten
SG2603190008
(PDF - 4 Seiten)
Zu Regelungsvorhaben:
Ein rechtssicherer Marktzugang für Ethylenoxid unter der Medizinprodukteverordnung (MDR)
Ethylendioxid (EtO) ist weltweit das wichtigste Sterilisationsmittel und besonders für empfindliche, nicht strahlenverträgliche Medizinprodukte geeignet. Da EtO keine Rückstände am Produkt hinterlässt, ist es zentral für die industrielle Kaltgassterilisation thermoplastischer Medizinprodukte. Angesichts erheblicher rechtlicher Unsicherheiten sollte die angekündigte Ablehnung des EtO‑Wirkstoffantrags (PT2) unter der Biozidverordnung zurückgestellt werden. Ziel ist ein rechtssicherer Marktzugang für EtO unter der MDR, wofür zusätzliche gesetzliche und untergesetzliche Regelungen erforderlich sind.
Bereitgestellt von:
BVMed - Bundesverband Medizintechnologie (R000486)
am
19.03.2026
Adressatenkreis:
-
Versendet am 02.03.2026 an:
-
Bundesregierung
-
Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) [alle SG dorthin]
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
- EU-Gesetzgebung [alle SG hierzu]
- Gesundheitsversorgung [alle SG hierzu]
- Sonstiges im Bereich "Gesundheit" [alle SG hierzu]
- Sonstiges im Bereich "Umwelt" [alle SG hierzu]