Stellungnahme/Gutachten

Details zu Stellungnahme/Gutachten
SG2603160008 (PDF - 38 Seiten)

Zu Regelungsvorhaben:
Verfahren und Strukturen für klinische Studien in der EU und Deutschland verbessern (EU Biotech Act)

- Verkürzung der Genehmigungsfristen für klinische Prüfungen von zentraler Bedeutung, hierfür ist jedoch eine ausreichende technische Unterstützung durch das EU Portal erforderlich - Forderung nach einer unabhängigen Evaluation des EU Portals unter Einbeziehung aller Nutzergruppen - Konsequente Einbeziehung der nationalen Ethik-Kommissionen bei ausreichenden Fristen bei der Validierung von Teil 1 des AR - Forderung nach einer Überprüfung des Alignments zwischen Teil I und Teil II des AR. - Überprüfung des risikobasierten Schemas für „low-intervention“ und „minimal-intervention“ clinical trials - Kritik an angedachter Änderung des neuen Artikel 93 Abs. 8 in der CTR: Bürokratischer Mehraufwand

Bereitgestellt von:
Initiative Studienstandort Deutschland (ISD) (R006889) am 16.03.2026

Adressatenkreis: