Stellungnahme/Gutachten

Details zu Stellungnahme/Gutachten
SG2506300085 (PDF - 2 Seiten)

Zu Regelungsvorhaben:
EU-Pharma Revision: Argumentation gegen eine Ausweitung der Chargendokumentationspflichten

Im Rahmen der finale Ratsverhandlungen zum EU-Pharmapaket wurde eine vorgesehene Änderung in Art. 166 Abs. 1 lit. g) Ziff. v) der Entwurfsrichtlinie hingewiesen. Diese würde zu einer verpflichtenden Chargendokumentation aller Arzneimittel durch Großhandelserlaubnisinhaber führen - einschließlich OTC-Präparate. Die geplante Ausweitung geht über geltende GDP-Vorgaben (§ 6 AM-HandelsV) hinaus und würde zu erheblichen Mehraufwänden und Kosten führen. Es wurde empfohlen, die Einschränkungen der Dokumentationspflicht auf Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen beizubehalten, solange keine EU-weit einheitlichen maschinenlesbaren Chargencodierung besteht.

Bereitgestellt von:
PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. (R000270) am 30.06.2025

Adressatenkreis: