Stellungnahme/Gutachten
Details zu Stellungnahme/Gutachten
SG2506300080
(PDF)
Zu Regelungsvorhaben:
EU-Pharma Revision: Argumentation gegen eine Ausweitung der Chargendokumentationspflichten
Im Rahmen der finale Ratsverhandlungen zum EU-Pharmapaket wurde eine vorgesehene Änderung in Art. 166 Abs. 1 lit. g) Ziff. v) der Entwurfsrichtlinie hingewiesen. Diese würde zu einer verpflichtenden Chargendokumentation aller Arzneimittel durch Großhandelserlaubnisinhaber führen - einschließlich OTC-Präparate. Die geplante Ausweitung geht über geltende GDP-Vorgaben (§ 6 AM-HandelsV) hinaus und würde zu erheblichen Mehraufwänden und Kosten führen. Es wurde empfohlen, die Einschränkungen der Dokumentationspflicht auf Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen beizubehalten, solange keine EU-weit einheitlichen maschinenlesbaren Chargencodierung besteht.
Bereitgestellt von:
PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. (R000270)
am
30.06.2025
Adressatenkreis:
-
Versendet am 12.05.2025 an:
-
Bundesregierung
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
- Arzneimittel [alle SG hierzu]
- EU-Gesetzgebung [alle SG hierzu]
- Gesundheitsversorgung [alle SG hierzu]
- Sonstiges im Bereich "Gesundheit" [alle SG hierzu]
- Wettbewerbsrecht [alle SG hierzu]