Stellungnahme/Gutachten

Details zu Stellungnahme/Gutachten
SG2411110034 (PDF - 4 Seiten)

Zu Regelungsvorhaben:
Beibehaltung der bestehenden Orphan Drug Regelungen auf EU-Ebene in der EU Pharmaceutical Legislation

Die ATSE setzt sich dafür ein, die Marktexklusivität bei Orphan Drugs nicht zu verkürzen. Auch eine Konditionalität zur Erlangung der „alten“ Marktexklusivität von zehn Jahren hält die ATSE für nicht zielführend. Darüber hinaus hält die ATSE eine rechtsverbindliche Definition eines „hohen ungedeckten medizinischen Bedarfs“ („high unmet medical need“ (HUMN)) für keine wirksame Lösung, um die Entwicklung neuer Orphan Drugs zu fördern. Auch eine Verknüpfung von Zugangsanforderungen mit Innovationsanreizen wird den Zugang von Patientinnen und Patienten zu Arzneimitteln nicht verbessern, ebenso wenig wie die Einführung einer „Global Orphan Marketing Authorization (GOMA)”.

Bereitgestellt von:
Arbeitsgemeinschaft Therapie Seltene Erkrankungen (ATSE) (R002801) am 11.11.2024

Adressatenkreis: