Stellungnahme/Gutachten

Details zu Stellungnahme/Gutachten
SG2409300004 (PDF - 21 Seiten)

Zu Regelungsvorhaben:
Medical Device Regulation praxistauglicher machen

Die Medical Device Regulation (MDR) soll im Rahmen der vorgezogenen Evaluierung praxistauglicher gemacht werden. Dazu gehört: Die MDR muss das abschließende EU-Regelwerk für Medizinprodukte sein. Regelungen zur UDI-Direktkennzeichung und für Maß- bzw. Sonderanfertigungen müssen klarer formuliert werden, um unnötigen Aufwand zu vermeiden. Klinische Bewertungen für Medizinprodukt der Klasse I dürfen nur eingeschränkt erforderlich sein. Die Klassifizierung von Software als Medizinprodukt muss neu geregelt werden, damit nicht jede Software automatisch in Klasse IIa landet. Die Einschaltung von Benannten Stellen ist auf das Notwendige zu reduzieren. Gebrauchsanweisungen muss es auch elektronisch geben. Ergänzende nationale Regelungen sind zu reduzieren.

Bereitgestellt von:
eurocom e.V. - European Manufacturers Federation for Compression Therapy and Orthopaedic Devices (R000679) am 30.09.2024

Adressatenkreis: