Stellungnahme/Gutachten
Details zu Stellungnahme/Gutachten
SG2407180035
(PDF - 6 Seiten)
Zu Regelungsvorhaben:
Maßnahmen zur Entlastung für Aufrechterhaltung von In-vitro-Diagnostik
IVDR-Übergangsfristen für alle medizinischen Einrichtungen bis 1.1.2027 MDE müssen von minimierten Anforderungen des Annex I und verschlankten Dokumentationspflichten profitieren können MDE von Gleichwertigkeitsklausel mit kommerziellen CE-IVD befreien Definition und Klassifizierung von Orphan Diseases in IVDR Einschränkung, Begrenzung auf relevante Punkte oder Ausnahme der Forderung von Art. 5 (5) für eigenentwickelte IVD-Produkte für kleine Patientenpopulationen Berücksichtigung erhöhter Kosten und Aufwände durch IVDR in Vergütung der In-vitro-Diagnostik
Bereitgestellt von:
Spitzenverband Fachärztinnen und Fachärzte Deutschlands e. V. (SpiFa) (R001177)
am
18.07.2024
Adressatenkreis:
-
Versendet am 04.07.2024 an:
-
Bundestag
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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Gremien [alle SG dorthin]
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Bundesregierung
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
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- Gesundheitsversorgung [alle SG hierzu]