Stellungnahme/Gutachten

Details zu Stellungnahme/Gutachten
SG2407080007 (PDF - 2 Seiten)

Zu Regelungsvorhaben:
Erhalt der Möglichkeit, Arzneimittel bzw. deren Primärpackmittel mit Ethylenoxid zu sterilisieren

In Übereinstimmung mit der „EMA Guideline on the sterilisation of the medicinal product” und der Monographie des Europ. Arzneibuches nutzen BPI-Mitgliedsunternehmen Ethylenoxid zur Sterilisation von Primärpackmitteln. Diese Methode ist aufgrund der Eigenschaften der Packmittel und Produkte oft alternativlos. Sterilfiltration und Abfüllung in mit Ethylenoxid sterilisierte Packmittel sind oft die einzige Möglichkeit, sterile Arzneimittel und Medizinprodukte herzustellen. Besonders bei konservierungsmittelfreien Arzneimitteln und homöopathischen Zubereitungen, wie Augentropfen und Nasensprays, ist Ethylenoxid unverzichtbar. Alternative Verfahren wie trockene Hitze oder Bestrahlung können Kunststoffe schädigen und die Produktsicherheit beeinträchtigen.

Bereitgestellt von:
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (R001463) am 08.07.2024

Adressatenkreis: