Stellungnahme/Gutachten

Details zu Stellungnahme/Gutachten
SG2406190126 (PDF - 20 Seiten)

Zu Regelungsvorhaben:
Keine Reduktion des Unterlagenschutzes im Rahmen des EU-Pharmapakets

Auf europäischer Ebene finden Verhandlungen zum sog. EU-Pharma-Paket statt, das verschiedene Maßnahmen enthält, die eine Verbesserung der Versorgung von EU-Bürgerinnen und -Bürgern mit Arzneimitteln zum Ziel hat. Mit Blick auf die deutsche Positionierung im EU-Rat adressieren wir folgende Anliegen: - Stabilen und starken Unterlagenschutz (RDP) gewährleisten - Starken Patentschutz erhalten – keine Kürzungen des Zeitraums der Marktexklusivität für Orphan Drugs - Zulassungsverfahren flexibler gestalten und entbürokratisieren - Hoheit des Herstellers über Produktinformation beibehalten - Elektronische Patienteninformation (ePI) zügig und umfassend einführen

Bereitgestellt von:
AstraZeneca GmbH (R002385) am 19.06.2024

Adressatenkreis: