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3 Regelungsvorhaben zur Suche nach »"Erste Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung"« gefunden

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Erste Verordnung zur Änderung der AM-NutzenV - Verkürzung der Aussetzungsfrist bei Nutzenbewertung

Aktiv vom 23.01.2025 bis 27.06.2025
- Angegeben von: AOK-Bundesverband eGbR - Arbeitsgemeinschaft von Körperschaften des öffentlichen Rechts am 23.01.2025
- Beschreibung: Die schrittweise Einführung einer gemeinsamen, europäischen klinischen Bewertung neuer Arzneimittel wird grundsätzlich begrüßt. Allerdings wird eine kürzere einzelfallbezogene Aussetzungsbefugnis des Verfahrens für den G-BA in Fällen an, in denen mit Beginn der Nutzenbewertung der JCA-Bericht nicht veröffentlicht ist (einer anstelle von drei Monaten) gefordert. Zudem wird eine Streichung der Möglichkeit für Anbieter von Gesundheitstechnologien, Schwärzungen klinischer Daten im Dossier vorzunehmen, gefordert.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Erste Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung
- Betroffene Bundesgesetze (1):
  
  AM-NutzenV [alle RV hierzu]
Reform der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung: Effizienz und Marktzugang sichern
- Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 06.02.2025
- Beschreibung: Der BPI fordert bei der Reform der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung, dass die Ergebnisse der europäischen Bewertung im AMNOG-Prozess verbindlich zur vermeidung von Doppelarbeit und Reduzierung des bürokratischen Aufwands berücksichtigt werden. Zudem plädiert der BPI für eine Überprüfung und Effizienzsteigerung der Anforderungen an nationale Analysen, wobei europäische Leitlinien als Maßstab dienen sollen. Ein zügiger Marktzugang für innovative Arzneimittel, insbesondere Orphan Drugs, muss gewährleistet sein. Der Verband spricht sich für eine schrittweise Anpassung der Verordnung aus, um Lernprozesse zu ermöglichen, und fordert pragmatische Lösungen bei Herausforderungen wie verspätet vorliegenden EU-Dokumenten.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Erste Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung
- Betroffene Bundesgesetze (1):
  
  AM-NutzenV [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2501290017 (PDF - 8 Seiten)
Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung - Verbesserung der Bedingungen und Möglichkeiten zur Beteiligung
- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Kardiologie - Herz- und Kreislaufforschung e.V. am 31.03.2025
- Beschreibung: Verbesserung der Bedingungen und Möglichkeiten zur Beteiligung der med. Fachgesellschaften in den betreffenden Verfahren zur Nutzenbewertung.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  Referentenentwurf (BMG): Erste Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
  
  SGB 5 [alle RV hierzu]
  
  AM-NutzenV [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2503310069 (PDF - 1 Seite)

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Erste Verordnung zur Änderung der AM-NutzenV - Verkürzung der Aussetzungsfrist bei Nutzenbewertung

Reform der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung: Effizienz und Marktzugang sichern

Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung - Verbesserung der Bedingungen und Möglichkeiten zur Beteiligung