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Abbau geplanter Markteintrittshürden für Startups im Gesundheitssektor
- Angegeben von: Bundesverband Deutsche Startups e.V. am 26.09.2024
- Beschreibung: Der neu in den Kabinettsentwurf zum GDAG aufgenommene § 370c SGB V-E stellt durch die dort normierten Anforderungen an aktuelle (und künftige) Anbieter von Online-Terminbuchungsplattformen ein großes Markteintrittshindernis für Start- und Scaleups im Gesundheitssektor dar.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 377/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG)
- Betroffene Bundesgesetze (1):
  
  SGB 5 [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2409260106 (PDF - 5 Seiten)
Änderungsumsetzung § 386 der Pflichten für die Hersteller
- Angegeben von: Bundesverband Gesundheits-IT am 20.08.2024
- Beschreibung: Bei dem § 386a Interoperabilitätspflicht, in dem die Hersteller dazu verpflichtet sind, den LEI personenbezogenen Gesundheitsdaten ihrer Patienten unverzüglich und kostenfrei im interoperablen Format bereitzustellen. Einerseits hätten die Hersteller rein rechtlich keinen Zugriff auf personenbezogene Daten. Auch wenn ein Systemwechsel stattfände, könne im Nachgang nicht festgestellt werden, welche Daten nachzuliefern sind. Ebenso sei ein kostenfreies Bereitstellen der Daten als kritisch zu bewerten, wenn der LEI häufig eine Datenauslieferung verlangt.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 377/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG)
  
  BT-Drs. 20/13249 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit - (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG)
- Betroffene Bundesgesetze (1):
  
  SGB 5 [alle RV hierzu]
Mit dem GDAG soll die gematik zu einer sogenannten Digitalagentur Gesundheit ausgebaut werden.
- Angegeben von: CompuGroup Medical SE & Co. KGaA am 26.07.2024
- Beschreibung: Die Aufgaben der DAG sollten die auf Austausch basierende Orchestrierung aller Stakeholder sowie die effiziente Vorgabe von Spezifikationen und die Marktzulassung von Lösungen umfassen. Die DAG sollte mittles Ende-zu-Ende Verantwortung für eine funktionsfähige und sichere TI sorgen, die notwendigen Testumgebungen schaffen und standardisierte Zertifizierungsmaßnahmen vornehmen. Für eine erfolgreiche digitale Transformation besteht die dringende Notwendigkeit zur Einbindung von Nutzerperspektiven und Industrieexpertise, insbesondere bei der Roadmap-Erstellung sowie der Festlegung von Anforderungen und Spezifikationen. Es obliegt es AnwenderInnen, Benutzerfreundlichkeit individuell zu beurteilen. Standards sollen im Wettbewerb um die besten Lösungen definiert werden.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 377/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG)
  
  BT-Drs. 20/13249 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit - (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG)
- Betroffene Bundesgesetze (1):
  
  SGB 5 [alle RV hierzu]
Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz (GDAG)
- Angegeben von: medatixx GmbH & Co. KG am 14.07.2024
- Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist die Einbindung von Herstellern bei der Festlegung von technischen, semantischen sowie syntaktischen Standards, Profilen und Leitfäden sowie ein Stoppen weiterer wettbewerblicher Einschränkung durch regulatorische Vorgaben und die unverhältnismäßige Ausstattung von Befugnissen für die Digitalagentur Gesundheit.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 377/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG)
  
  BT-Drs. 20/13249 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit - (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG)
- Betroffene Bundesgesetze (1):
  
  SGB 5 [alle RV hierzu]
Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz (GDAG)
- Angegeben von: Doctolib GmbH am 30.06.2024
- Beschreibung: Definition einer standardisierten, interoperablen Schnittstelle zwischen KHZG-Patientenportalen und elektronischen Patientenakten (gemäß BAS-Förderrichtlinie) sowie zur Vermeidung der Beeinträchtigung des Mehrwerts digitaler Anwendungen durch Plattform-Regulierungen.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 377/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG)
  
  BT-Drs. 20/13249 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit - (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG)
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
  
  SG2406210205 (PDF - 39 Seiten)
  
  SG2410230010 (PDF - 3 Seiten)
  
  SG2410230012 (PDF - 1 Seite)
GDAG: eHealth-Versorgung der Privatversicherten sicherstellen

Aktiv vom 29.06.2024 bis 14.01.2025
- Angegeben von: Verband der Privaten Krankenversicherung e.V. am 29.06.2024
- Beschreibung: Es müssen die Voraussetzungen für eine gleichberechtigte Nutzung der digitalen Infrastruktur durch Privatpatienten geschaffen werden. Die Digitalagentur soll - zumindest für Versicherten-Anwendungen - keine konkreten, anwendungsbezogenen Vorgaben machen.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 377/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG)
  
  BT-Drs. 20/13249 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit - (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG)
- Betroffene Bundesgesetze (1):
  
  SGB 5 [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2407010029 (PDF - 9 Seiten)
Gesetz zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit (GDAG)
- Angegeben von: Bundeszahnärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Zahnärztekammern e.V. (BZÄK) am 28.06.2024
- Beschreibung: Die BZÄK setzt sich für Digitalisierungsmaßnahmen mit einem Mehrwert für Zahnärztinnen/Zahnärzte und Patienten/Patientinnen ein. Sie spricht sich für eine stärkere Beteiligung der Selbstverwaltung an den Entscheidungsprozessen der gematik /Digitalagentur für Gesundheit aus und für eine Abkehr von den Prinzipien eines starren Fristenmanagements mit Sanktionsmechanismen. Die im RefE enthaltenen Regelungen zur Gewährleistung der Betriebsstabilität in der Telematikinfrastruktur (TI) werden begrüßt, weitere einzelne Regelungsinhalte werden als überarbeitungsbedürftig angesehen.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 377/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG)
  
  BT-Drs. 20/13249 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit - (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG)
- Betroffene Bundesgesetze (1):
  
  SGB 5 [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2406280095 (PDF - 15 Seiten)
Weiterentwicklung der Telematik im Gesundheitswesen
- Angegeben von: Diakonie Deutschland, Evangelisches Werk für Diakonie und Entwicklung e.V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Die Handlungsfähigkeit der Gesellschaft für Telematik soll zu einer Digitalagentur Gesundheit ausgebaut und insgesamt gestärkt werden soll. Die Diakonie Deutschland fordert dazu im Rahmen der BAGFW u.a., dass der Beirat der Gematik, in dem die BAGFW vertreten ist, künftig auch am Roadmap-Prozess, der die gesetzlichen Aufträge an die Gematik zukünftig ersetzen soll, durch Anhörungs- bzw. Stellungnahmerechte beteiligt werden soll.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 377/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG)
  
  BT-Drs. 20/13249 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit - (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG)
- Betroffene Bundesgesetze (1):
  
  SGB 5 [alle RV hierzu]
Fachwissen der Industrie bei der Digitalisierung im Gesundheitsbereich nutzen
- Angegeben von: ZVEI e.V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Unsere Industrie kann mit Fachwissen einen wichtigen Beitrag zur Arbeit der Gesundheits-Digitalagentur leisten und die praktische Umsetzung der Festlegungen der Gesundheits-Digitalagentur beschleunigen. Im Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz (GDAG) soll deshalb die aktive Beteiligung der Industrie an den Festlegungen der Gesundheits-Digitalagentur verankert werden.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 377/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG)
  
  BT-Drs. 20/13249 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit - (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG)
- Betroffene Bundesgesetze (1):
  
  SGB5ÜbV [alle RV hierzu]
Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz (GDAG)

Aktiv vom 28.06.2024 bis 30.09.2025
- Angegeben von: Medtronic GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Sicherstellung der Anschlussfähigkeit an den European Health Data Space; Sicherstellung der Bedeutung der Medizintechnikbranche für einen künftigen digitalen Versorgungskosmos und klare Abgrenzung bzw. Differenzierung zu der Gesundheits-IT-Branche; in künftigen Spezifikationen der ePA sollte auch darüber nachgedacht werden, Daten aus Medizinprodukten in geeignet aggregierter Form in die ePA aufzunehmen
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 377/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG)
  
  BT-Drs. 20/13249 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit - (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG)
- Betroffene Bundesgesetze (1):
  
  SGB 5 [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2406230005 (PDF - 3 Seiten)

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