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Rechtliche Gleichstellung der elektronischen Packungsbeilage
- Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 08.07.2024
- Beschreibung: Die digitale Packungsbeilage ist derzeit rechtlich nicht im AMG verankert. Mit einer rechtlichen Gleichstellung der digitalen Packungsbeilage mit der Papierversion können sicherheitsrelevante Änderungen dem Patienten schneller zur Verfügung stehen als mit der Papierversion. Zudem helfen sie Lieferengpässe abzumildern, in dem verfügbare Ware aus dem Ausland bereitgestellt und auf die digitale Packungsbeilage in deutscher Sprache verwiesen wird.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
  
  AMG 1976 [alle RV hierzu]
Elektronische Produktinformation
- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 03.07.2024
- Beschreibung: Pharma Deutschland setzt sich dafür ein, dass in Zukunft vor dem Hintergrund der Digitalisierung im Gesundheitssystem und unter Berücksichtigung einer sicheren Anwendung des Arzneimittels und aus Umweltgesichtspunkten (Papierverbrauch) ein elektronischer Zugang zu den Produktinformationen ermöglicht werden soll (Elektronische Produktinformationen – ePI).
- Betroffene Bundesgesetze (1):
  
  AMG 1976 [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
  
  SG2407110014 (PDF - 3 Seiten)
  
  SG2408200008 (PDF - 2 Seiten)
  
  SG2408200010 (PDF - 7 Seiten)
  
  SG2502210009 (PDF - 7 Seiten)
Änderungen im Rahmen des Medizinforschungsgesetz

Aktiv vom 28.06.2024 bis 27.06.2025
- Angegeben von: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Änderung der Leitplanken, Abschaffung des Kombinationsrabatts.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Betroffene Bundesgesetze (1):
  
  AMG 1976 [alle RV hierzu]
EU-Richtlinie zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel: Keine Abschaffung gedruckter Packungsbeilagen für Humanarzneimittel
- Angegeben von: Bundesverband Druck und Medien e.V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Es soll darauf hingewirkt werden, dass die Hersteller von Humanarzneimittel diese wie bisher mit einer gedruckten Packungsbeilage versehen müssen und sich künftig nicht nur auf elektronische Produktinformationen beschränken dürfen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
  
  AMG 1976 [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
  
  SG2407040005 (PDF - 9 Seiten)
  
  SG2412180147 (PDF - 4 Seiten)
  
  SG2503310127 (PDF - 4 Seiten)
  
  SG2503310136 (PDF - 10 Seiten)
Reform des EU-Arzneimittelrechts
- Angegeben von: Gesamtverband der Deutschen Versicherungswirtschaft e.V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Ziel der Verordnung sind innovationsfreundliche rechtliche Rahmenbedingungen für Forschung, Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln. Diese Ziele werden vom GDV unterstützt. Artikel 177 (7) des Verordnungsvorschlags sieht eine Erweiterung der Deckungsvorsorgepflicht bei klinischen Prüfungen auf Schäden Dritter und Schäden an der Umwelt vor. Die deutschen Versicherer halten diese Erweiterung für nicht notwendig und problematisch. Sie könnte klinische Forschung erheblich erschweren und sollte daher gestrichen werden.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 453/23 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
- Betroffene Bundesgesetze (1):
  
  AMG 1976 [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
  
  SG2406270213 (PDF - 5 Seiten)
  
  SG2409050008 (PDF - 9 Seiten)
Verbesserung der Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes in Deutschland
- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Ziel des vfa ist es, die Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes zu verbessern. Gemäß § 24b AMG dürfen Generika eines Referenzarzneimittels erst nach Ablauf von zehn bzw. elf Jahren nach Erteilung der Erstzulassung für dieses Referenzarzneimittels in den Verkehr gebracht werden. Der Vermarktungsschutz zielt daher auf einen einheitlichen Starttermin für generischen Wettbewerb vorbehaltlich etwaiger anderer Schutzrechte. Der vfa hält eine Ermächtigung der fachlich bereits im Zulassungsverfahren involvierten Bundesoberbehörden aufgrund der Sachnähe für zielführend, um eine effektive Durchsetzung des Vermarktungsschutzes zu ermöglichen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
  
  AMG 1976 [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2406240173 (PDF - 3 Seiten)
Gleichstellung der elektronischen Packungsbeilage
- Angegeben von: Pro Generika e.V. am 27.06.2024
- Beschreibung: Die digitale Transformation der Gebrauchsinformation soll vorangetrieben werden. Eine entsprechende Öffnung sieht der Entwurf der Pharmaceutical Legislation auf EU-Ebene bereits vor. Diese sollte in einer pragmatischen und anwenderfreundlichen Art und Weise und ohne eine Doppelbelastung der generischen Industrie umgesetzt werden. Dafür sollen deren praktische Vorteile bei der Bewältigung von Lieferengpässen, dem Ersatz gedruckter GI in der Klinik und der Information von Patienten und Fachkreisen im praktischen Einsatz zu zeigen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
  
  AMG 1976 [alle RV hierzu]
Verbesserung der Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes in Deutschland
- Angegeben von: Bayer Vital GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Ziel von Bayer ist es, die Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes zu verbessern. Gemäß § 24b AMG dürfen Generika eines Referenzarzneimittels erst nach Ablauf von zehn bzw. elf Jahren nach Erteilung der Erstzulassung für dieses Referenzarzneimittels in den Verkehr gebracht werden. Der Vermarktungsschutz zielt daher auf einen einheitlichen Starttermin für generischen Wettbewerb vorbehaltlich etwaiger anderer Schutzrechte. Bayer hält eine Ermächtigung der fachlich bereits im Zulassungsverfahren involvierten Bundesoberbehörden aufgrund der Sachnähe für zielführend, um eine effektive Durchsetzung des Vermarktungsschutzes zu ermöglichen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
  
  AMG 1976 [alle RV hierzu]
Medizinforschungsgesetz
- Angegeben von: LAWG Deutschland e.V. am 25.06.2024
- Beschreibung: Zustimmung bzw. Änderungsvorschläge zu Aspekten der Förderung des Forschungsstandortes Deutschland.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Betroffene Bundesgesetze (1):
  
  AMG 1976 [alle RV hierzu]
Aberkennung des Status als Arzneimittel für Homöopathika
- Angegeben von: Bundesverband der Pharmaziestudierenden in Deutschland e. V. am 23.06.2024
- Beschreibung: Homöopathika soll der Status als Arzneimittel aberkannt werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
  
  AMG 1976 [alle RV hierzu]

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