Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (187)
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Einführung eines Medizinforschungsgesetzes zur Verbesserung der Rahmenbedingungen von klinischen Studien
Aktiv vom 26.06.2024 bis 09.07.2025
- Angegeben von: Leibniz-Gemeinschaft am 26.06.2024
- Beschreibung: - Verkürzung der Bearbeitungszeiten bei mononationalen klinischen Prüfungen - Veröffentlichung einer Bekanntmachung zu Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen - Harmonisierung der Ethik-Kommissionen durch eine konsequente Stärkung des AKEK und Änderungen innerhalb des bestehenden Systems der registrierten Ethik-Kommissionen - Stärkung der Aus- und Weiterbildung von wissenschaftlichem Personal mit Fokus auf klinische Studien
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: UCB Pharma GmbH am 25.06.2024
- Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich UCB u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: BioMarin Deutschland GmbH am 21.06.2024
- Beschreibung: BioMarin setzt sich dafür ein, die Forschung und Entwicklung von Orphan Drugs zu erleichtern und die Versorgung von Menschen mit Seltenen Erkrankungen zu verbessern.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/4086
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksachen 20/3448, 20/3713, 20/4001 Nr. 1.4 - Entwurf eines Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung - (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) - b) zu dem Antrag der Fraktion der CDU/CSU - Drucksache 20/2375 - Soforthilfeprogramm für Krankenhäuser zur Abfederung unvorhersehbarer inflationsbedingter Kostensteigerungen - c) zu dem Antrag der Fraktion der Abgeordneten Martin Sichert, Jörg Schneider, Dr. Christina Baum, weiterer A...
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BT-Drs. 20/4086
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 20.06.2024
- Beschreibung: Verbesserung der Rahmenbedingungen für den klinischen Forschungsstandort durch Schaffung eines einheitlichen Antragsverfahrens für die arzneimittelrechtliche, medizinproduktrechtliche und strahlenschutzrechtliche Genehmigung klinischer Prüfungen. Gesetzliche Verankerung verbindlicher Leitlinienvorgaben und eine fachliche Geschäftsverteilung der Ethik-Kommissionen, Erarbeitung und Festlegung verbindlicher Mustervertragsklauseln und eines Kostenkataloges, um auch die Zeit zwischen Studiengenehmigung und Studienbeginn effektiv zu verkürzen und mehr Patient:innen im Inland in klinische Studien einschließen zu können.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
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- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 19.06.2024
- Beschreibung: Der Verordnungsvorschlag enthält Regelungen zur „Verfügbarkeit und Sicherheit der Versorgung mit Arzneimitteln“ und damit eine Reihe von spezifischen Maßnahmen und Verpflichtungen hinsichtlich des Umgangs mit und der Minimierung von Lieferengpässen. Pharma Deutschland setzt sich u.a. für eine bürokratiearme, sinnvolle und ergebnisorientierte Umsetzung von Regelungen zum Management von Lieferengpässen ein.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 453/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
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BR-Drs. 453/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Medizinforschungsgesetz
Aktiv vom 10.06.2024 bis 17.06.2025
- Angegeben von: Thermo Fisher Scientific am 10.06.2024
- Beschreibung: Verbesserung der Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Stärkung des Forschungsstandorts Deutschland im Bereich der medizinischen Forschung, der Zugang zu neuen Therapieoptionen fördert und Wachstum und Beschäftigung stärkt. Entbürokratisierung, Beschleunigung von Genehmigungsverfahren und Harmonisierung des Zusammenwirkens Medizinproduktegesetz, Arzneimittelgesetz und Strahlenschutzgesetz.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/15074
[alle RV hierzu]
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BT-Drs. 20/15074
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. am 05.06.2024
- Beschreibung: Ziel des Gesetzentwurfs ist die gesetzliche Verankerung der Überkreuzlebendnierenspende. Gleichzeitig soll die nicht gerichtete, anonyme Lebendnierenspende („altruistische Spende“) ermöglicht werden. In diesem Zusammenhang wird eine Stärkung des Spenderschutzes angestrebt. Die DKG unterstützt das grundsätzliche Vorhaben und begrüßt die grundlegenden Vorschläge des Referentenentwurfs. Die DKG begrüßt auch die avisierten Maßnahmen zum Spenderschutz, fordert jedoch deren kostendeckende Refinanzierung. Kritisch sieht die DKG die Möglichkeiten der Ärzte, sich über die Empfehlungen der verpflichtenden psychosozialen Beratung und die Empfehlungen bzw. Entscheidungen der Lebendspendekommission hinwegzusetzen. Etwaige Empfehlungen sollten statt dessen verbindlichen Charakter erhalten.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 378/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung des Transplantationsgesetzes - Novellierung der Regelungen zur Lebendorganspende und weitere Änderungen -
BT-Drs. 20/13252
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung des Transplantationsgesetzes - Novellierung der Regelungen zur Lebendorganspende und weitere Änderungen
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BR-Drs. 378/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: admedicum GmbH & Co KG am 06.06.2025
- Beschreibung: Im internationalen Vergleich werden in Deutschland immer weniger klinische Studien durchgeführt. Gemeinsam mit Vertretenden von Patientenorganisationen, der Politik und der Pharmaindustrie soll erörtert werden, welche Auswirkungen dies auf Patientinnen und Patienten hat, welche Maßnahmen die Politik ergreifen kann, um die Anzahl der klinischen Studien zu erhöhen, sowie welche Rolle klinische Studien als Treiber von Innovationen spielen. Ziel ist es ein einen Austausch zu ermöglichen, gemeinsame weitere Schritte zu identifizieren und auch die breitere Bevölkerung über dieses wichtige Thema zu informieren.
- Betroffene Bundesgesetze (4):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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- Angegeben von: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH am 07.02.2025
- Beschreibung: Im internationalen Wettbewerb sind andere Standorte attraktiver für pharmazeutische Forschung und Entwicklung. Sanofi setzt sich für die Verbesserung der Rahmenbedingungen für pharmazeutische Forschung und Entwicklung in Deutschland ein. Dazu gehören steuerpolitische Maßnahmen, stabile Rahmenbedingungen für die Erstattung innovativer Arzneimittel, sowie Verbesserungen für die Durchführung klinischer Studien und für die Forschung mit Gesundheitsdaten.
- Betroffene Bundesgesetze (4):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Sozialverband VdK Deutschland e.V. am 10.12.2024
- Beschreibung: Einflussnahme auf das Gesetzgebungsverfahren zu Verbesserung der Gesundheitsversorgung im Sinne der Mitglieder des Sozialverbandes VdK Deutschland e. V.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 379/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung -
BT-Drs. 20/13166
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung
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BR-Drs. 379/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (4):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):