Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (112)
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Medizinforschungsgesetz
Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026
- Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich unser Unternehmen u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (4):
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- Angegeben von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
- Beschreibung: Gerade in der Onkologie nehmen Kombinationstherapien eine zentrale Rolle ein, da die Anwendung zweier oder mehr Wirkstoffe in Kombination oft deutlich wirksamer und verträglicher ist, als die Einzelgabe. Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu solchen Innovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Evidenz (gemäß § 5 Abs. 3 AM-NutzenV), sowie der Berücksichtigung...
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- Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Ziel ist der Erhalt und die Weiterentwicklung der Orphan-Drug-Regelung im AMNOG, insbesondere durch Anerkennung der besonderen Evidenzsituation bei seltenen Erkrankungen, angemessene Abbildung des Zusatznutzens, Vermeidung zusätzlicher Marktzugangshürden und Sicherung eines frühen Zugangs zu hochspezialisierten Therapien für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Therapiesituationen: § 5 Abs. 3 AM-NutzenV sieht ausdrücklich vor...
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Der gesetzliche Rahmen für die Vereinbarung von erfolgsabhängigen Erstattungsmodellen soll verbessert werden, damit diese häufiger und einfacher zur Anwendung kommen können.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...gilt nach § 7 Abs. 2 AM-NutzenV der allgemein anerkannte...
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- Angegeben von: ViiV Healthcare GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Verbesserung der Versorgung von Menschen mit HIV und anderen STI durch eine umfassende Teststrategie, die Sicherung und den Ausbau des Versorgungsangebotes, die Sicherung der ganzheitlichen Prävention für alle Zielgruppen sowie die niederschwellige Beratung.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Medizinforschungsgesetz (MFG)
Aktiv vom 26.06.2024 bis 16.12.2025
- Angegeben von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 26.06.2024
- Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Takeda u. a. für Standardvertragsklauseln inklusive einheitlichem Kostenkatalog, ein harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Takeda unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ lehnt Takeda ab.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Boehringer Ingelheim u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Hierbei wird diegeplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ abgelehnt, da nicht sachlogisch.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Pharmainitiative Bayern am 24.06.2024
- Beschreibung: Verbesserung der Rahmenbedingungen der Arzneimittelentwicklung und -forschung in Deutschland mit dem Ziel der Stärkung der klinischen Forschung und der Verbesserung des Zugangs zu innovativen Arzneimitteln für Patientinnen und Patienten
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/12149
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/11561 - Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) zum Beginn des AMNOG-Verfahrens...
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- Angegeben von: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA am 24.06.2024
- Beschreibung: Revision der Kostensenkungsmaßnahmen, die den Marktzugang innovativer Arzneimittel nachhaltig einschränken; Ziel ist es, strukturelle Änderungen des AMNOG wie die sogenannten Leitplanken und den Kombinationsabschlag zu streichen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/4086
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksachen 20/3448, 20/3713, 20/4001 Nr. 1.4 - Entwurf eines Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung - (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) - b) zu dem Antrag der Fraktion der CDU/CSU - Drucksache 20/2375 - Soforthilfeprogramm für Krankenhäuser zur Abfederung unvorhersehbarer inflationsbedingter Kostensteigerungen - c) zu dem Antrag der Fraktion der Abgeordneten Martin Sichert, Jörg Schneider, Dr. Christina Baum, weiterer A...
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BT-Drs. 20/4086
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (5):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...gilt nach § 7 Abs. 2 AM-NutzenV der allgemein anerkannte...
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- Angegeben von: Pharmainitiative Bayern am 24.06.2024
- Beschreibung: Verbesserung der Arzneimittelversorgung durch Stärkung des Forschungs- und Innovationsstandorts Deutschland, Verbesserung der Preisregulierungsmechanismen und Erstattungssystematik sowie der Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 377/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG) -
BT-Drs. 20/9046
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG) -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 377/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (8):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) zum Beginn des AMNOG-Verfahrens...