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5 Regelungsvorhaben
zur Suche nach »"Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (20. WP)"« gefunden
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Gefundene Regelungsvorhaben (5)
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- Angegeben von: GAIA am 11.07.2025
- Beschreibung: Die zweite Verordnung zur Änderung der DiGA-Verordnung sieht eine Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) vor, die wir in der geplanten Form ablehnen. Wir plädieren für eine AbEM, die sich am Outcome orientiert.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: eurocom e.V. - European Manufacturers Federation for Compression Therapy and Orthopaedic Devices am 20.02.2025
- Beschreibung: Die eurocom spricht sich zusammen mit anderen Verbänden von DiGA-Herstellern für die Abschaffung der Anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (AbEM) als nicht geeignet zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung der GKV-Versicherten aus. In ihrer Stellungnahme zur 2. DiGAV-Änderungsverordnung hat die eurocom gefordert: - eine Einordnung der AbEM-Ergebnisse zwischen Therapieentscheidung des Arztes und klinischen Studien zum Nutzennachweis - Sicherstellung, dass sich bei der Befragung der Patienten nicht Aussagen zur Nutzung der DiGA mit dem Empfinden zum allgemeinen Gesundheitszustand und zur Anwendung der DiGA vermischen - Informationskampagne des BMG und Einbindung der gesetzlichen Krankenkassen zum Patienten-Empowerment in Bezug auf die AbEM.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin e.V. (DGIM) am 19.05.2025
- Beschreibung: Unterstützung des Konzepts anwendungsbegleitender Erfolgsmessung (AbEM) mit dem Bestreben, real-world Evidenzen durch Datensammlung und -auswertung von z.B. Nutzungsumfang und -frequenz, Nutzungsabbrüchen, selbstberichteten Gesundheitszustand der Anwendenden und Patientenzufriedenheit zu schaffen und zur Transparenz beizutragen.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Kardiologie - Herz- und Kreislaufforschung e.V. am 31.03.2025
- Beschreibung: Die DGK fordert eine bessere Verzahnung von DiGA und Telemedizin.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
Aktiv vom 30.03.2025 bis 30.09.2025
- Angegeben von: Medtronic GmbH am 30.03.2025
- Beschreibung: Mit dem Digital-Gesetz wurden im Jahr 2024 gesetzliche Regelungen für eine regelhafte Veröffentlichung der Ergebnisse einer anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (AbEM) durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geschaffen. Ziel der Regelung soll sein, Transparenz über die tatsächliche Nutzung und die Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) zu schaffen, um qualitativ hochwertige Lösungen zu stärken. Die Verordnung soll verlässliche Vorgaben für die Umsetzung der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung machen.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]