Regelungsvorhaben

Revision von MDR und IVDR

Angegeben von:
TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF) (R002841) am 23.06.2026

Beschreibung:
Die Verordnung (EU) 2017/745 sowie die Verordnung (EU) 2017/746 wurden eingeführt, um Patientensicherheit zu erhöhen, Innovation zu fördern und einheitliche Standards im europäischen Binnenmarkt zu schaffen. In der Praxis zeigt sich jedoch, dass die aktuellen Regelungen in wesentlichen Punkten ihr Ziel verfehlen und stattdessen neue Hürden errichten – insb. für die translationale Forschung in der Universitätsmedizin und für die akademische Verbundforschung und für die Anwendung in der medizinischen Versorgung. In der Interessenvertretung sollen daher Möglichkeiten aufgezeigt werden, um die regulatorischen Rahmenbedingungen weiterzuentwickeln – hin zu einem System, das Patientensicherheit mit Innovationsfähigkeit und Forschungsfreiheit in Einklang bringt.

Betroffene Interessenbereiche (4)

Zu diesem RV abgegebene grundlegende Stellungnahmen/Gutachten (1)

  1. SG2606180046 (PDF - 26 Seiten)

    Adressatenkreis:

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