Regelungsvorhaben

Ein rechtssicherer Marktzugang für Ethylenoxid unter der Medizinprodukteverordnung (MDR)

Angegeben von:
BVMed - Bundesverband Medizintechnologie (R000486) am 19.03.2026

Beschreibung:
Ethylendioxid (EtO) ist weltweit das wichtigste Sterilisationsmittel und besonders für empfindliche, nicht strahlenverträgliche Medizinprodukte geeignet. Da EtO keine Rückstände am Produkt hinterlässt, ist es zentral für die industrielle Kaltgassterilisation thermoplastischer Medizinprodukte. Angesichts erheblicher rechtlicher Unsicherheiten sollte die angekündigte Ablehnung des EtO‑Wirkstoffantrags (PT2) unter der Biozidverordnung zurückgestellt werden. Ziel ist ein rechtssicherer Marktzugang für EtO unter der MDR, wofür zusätzliche gesetzliche und untergesetzliche Regelungen erforderlich sind.