Regelungsvorhaben

Integration der KI-VO-Anforderungen in MDR-Strukturen, Doppelregulierung vermeiden, offene Fragen klären

Angegeben von:
BVMed - Bundesverband Medizintechnologie (R000486) am 22.12.2025

Beschreibung:
Der BVMed möchte mit seiner Interessenvertretung erreichen, dass das deutsche Gesetz zur Durchführung der EU-KI-Verordnung für Medizinprodukte eindeutig und rechtssicher ausgestaltet wird. Konkret soll sichergestellt werden, dass die zusätzlichen Anforderungen der KI-Verordnung vollständig in die bestehenden Strukturen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und des Medizinprodukterechtdurchführungsgesetzes (MPDG) integriert werden. Ziel ist die klare Festlegung von Zuständigkeiten für Marktüberwachung, Notifizierung und Akkreditierung sowie die Schaffung einer rechtlichen Grundlage für klinische Prüfungen von KI-Medizinprodukten, um Doppelregulierung, Interpretationsspielräume und Verzögerungen zu vermeiden.

Zu Regelungsentwurf

  1. Referentenentwurf:
    Entwurf eines Gesetzes zur Durchführung der Verordnung (EU) 2024/1689 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 300/2008, (EU) Nr. 167/2013, (EU) Nr. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 und (EU) 2019/2144 sowie der Richtlinien 2014/90/EU, (EU) 2016/797 und (EU) 2020/1828 (Verordnung über künstliche Intelligenz) (Gesetz zur Durchführung der KI-Verordnung) (Vorgang) [alle RV hierzu] Datum der Veröffentlichung: 12.09.2025 Federführendes Ministerium: BMDS [alle RV hierzu]

Betroffene Interessenbereiche (4)

Zu diesem RV abgegebene grundlegende Stellungnahmen/Gutachten (1)

  1. SG2512220066 (PDF - 5 Seiten)

    Adressatenkreis:

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