Regelungsvorhaben

AI-Act für Medizinprodukte mit MDR verzahnen, MDR als lex specialis bestätigen und Übergangsfrist um 24 Monate verlängern

Angegeben von:
BVMed - Bundesverband Medizintechnologie (R000486) am 22.12.2025

Beschreibung:
Das Regelungsvorhaben betrifft die Umsetzung der EU-KI-Verordnung (AI Act) für Medizinprodukte. Ziel der Interessenvertretung ist es, die vollständige Verzahnung der neuen Anforderungen des AI Act mit den bestehenden Prozessen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sicherzustellen. Dadurch sollen Doppelregulierung, parallele Meldepflichten und widersprüchliche Anforderungen vermieden werden. Konkret soll die MDR als lex specialis im Verhältnis zum AI Act bestätigt, eine Fristverlängerung um mindestens 24 Monate erreicht und eine klare rechtliche Grundlage für klinische Prüfungen von KI-basierten Medizinprodukten geschaffen werden.

Betroffene Interessenbereiche (1)

Zu diesem RV abgegebene grundlegende Stellungnahmen/Gutachten (1)

  1. SG2512220049 (PDF - 3 Seiten)

    Adressatenkreis:

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