Regelungsvorhaben

EU-Pharma Revision: Argumentation gegen eine Ausweitung der Chargendokumentationspflichten

Angegeben von:
PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. (R000270) am 30.06.2025

Beschreibung:
Im Rahmen der finale Ratsverhandlungen zum EU-Pharmapaket wurde eine vorgesehene Änderung in Art. 166 Abs. 1 lit. g) Ziff. v) der Entwurfsrichtlinie hingewiesen. Diese würde zu einer verpflichtenden Chargendokumentation aller Arzneimittel durch Großhandelserlaubnisinhaber führen - einschließlich OTC-Präparate. Die geplante Ausweitung geht über geltende GDP-Vorgaben (§ 6 AM-HandelsV) hinaus und würde zu erheblichen Mehraufwänden und Kosten führen. Es wurde empfohlen, die Einschränkungen der Dokumentationspflicht auf Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen beizubehalten, solange keine EU-weit einheitlichen maschinenlesbaren Chargencodierung besteht.

Betroffene Interessenbereiche (5)

Betroffene Bundesgesetze (1)

Zu diesem RV abgegebene grundlegende Stellungnahmen/Gutachten (2)

  1. SG2506300080 (PDF)

    Adressatenkreis:

    • Versendet am 12.05.2025 an:

  2. SG2506300085 (PDF - 2 Seiten)

    Adressatenkreis:

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