Regelungsvorhaben
EU-Pharma-Paket / Pharma-Package (EU General Pharmaceutical Legislative Revision)
Angegeben von:
Amgen GmbH (R001236)
am
31.03.2025
Beschreibung:
Auf europäischer Ebene finden Verhandlungen zum sog. EU-Pharma-Paket statt, das verschiedene Maßnahmen enthält, die eine Verbesserung der Versorgung von EU-Bürgerinnen und -Bürgern mit Arzneimitteln zum Ziel hat. Mit Blick auf die deutsche Positionierung im EU-Rat adressiert Amgen folgende Anliegen:
- Stabilen und starken Unterlagenschutz (RDP) gewährleisten
- Starken Patentschutz erhalten – keine Kürzungen des Zeitraums der Marktexklusivität für Orphan Drugs sowie keine Ausweitung der Bolar-Regelungen
- Neue Anreizmodelle für Antibiotika-Forschung schaffen
- Hoheit des Herstellers über Produktinformation beibehalten
- Elektronische Patienteninformation (ePI) zügig und umfassend einführen
- Patientennutzen auch bei Umweltverträglichkeitsprüfungen an erster Stelle setzen
- Arzneimittel [alle RV hierzu]
- Gesundheitsversorgung [alle RV hierzu]
- Sonstiges im Bereich "Gesundheit" [alle RV hierzu]
- Sonstiges im Bereich "Wirtschaft" [alle RV hierzu]