Regelungsvorhaben
Maßnahmen zur Entlastung für Aufrechterhaltung von In-vitro-Diagnostik
Angegeben von:
Spitzenverband Fachärztinnen und Fachärzte Deutschlands e. V. (SpiFa) (R001177)
am
15.07.2024
Beschreibung:
IVDR-Übergangsfristen für alle medizinischen Einrichtungen bis 1.1.2027
MDE müssen von minimierten Anforderungen des Annex I und verschlankten Dokumentationspflichten profitieren können
MDE von Gleichwertigkeitsklausel mit kommerziellen CE-IVD befreien
Definition und Klassifizierung von Orphan Diseases in IVDR
Einschränkung, Begrenzung auf relevante Punkte oder Ausnahme der Forderung von Art. 5 (5) für eigenentwickelte IVD-Produkte für kleine Patientenpopulationen
Berücksichtigung erhöhter Kosten und Aufwände durch IVDR in Vergütung der In-vitro-Diagnostik
- Gesundheitsversorgung [alle RV hierzu]
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Adressatenkreis:
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Versendet am 04.07.2024 an:
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Bundestag
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Gremien [alle SG dorthin]
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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Bundesregierung
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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