Regelungsvorhaben

Maßnahmen zur Entlastung für Aufrechterhaltung von In-vitro-Diagnostik

Angegeben von:
Spitzenverband Fachärztinnen und Fachärzte Deutschlands e. V. (SpiFa) (R001177) am 15.07.2024

Beschreibung:
IVDR-Übergangsfristen für alle medizinischen Einrichtungen bis 1.1.2027 MDE müssen von minimierten Anforderungen des Annex I und verschlankten Dokumentationspflichten profitieren können MDE von Gleichwertigkeitsklausel mit kommerziellen CE-IVD befreien Definition und Klassifizierung von Orphan Diseases in IVDR Einschränkung, Begrenzung auf relevante Punkte oder Ausnahme der Forderung von Art. 5 (5) für eigenentwickelte IVD-Produkte für kleine Patientenpopulationen Berücksichtigung erhöhter Kosten und Aufwände durch IVDR in Vergütung der In-vitro-Diagnostik

Betroffene Interessenbereiche (1)

Zu diesem RV abgegebene grundlegende Stellungnahmen/Gutachten (1)

  1. SG2407180035 (PDF - 6 Seiten)

    Adressatenkreis:

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