Regelungsvorhaben

EU-Pharma-Paket / Pharma-Package (EU General Pharmaceutical Legislative Revision)

Angegeben von:
Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH (R001975) am 28.06.2024

Beschreibung:
Auf EU-Ebene finden Verhandlungen zum sog. EU-Pharma-Paket statt, das verschiedene Maßnahmen enthält, die eine Verbesserung der Versorgung von EU-Bürgerinnen und -Bürgern mit Arzneimitteln zum Ziel hat. Mit Blick auf die dt. Positionierung im EU-Rat werden u.A. folgende Anliegen adressiert: Stabilen Unterlagenschutz (RDP) gewährleisten; Starken Patentschutz erhalten – keine Kürzungen des Zeitraums der Marktexklusivität für Orphan Drugs sowie keine Ausweitung der Bolar-Regelungen; Zulassungsverfahren entbürokratisieren; Hoheit des Herstellers über Produktinformation beibehalten; Elektronische Patienteninformation zügig einführen; Keine neuen Veröffentlichungspflichten für öffentliche F&E-Förderung im Rahmen der Zulassung: Lieferengpässe: Regelung verhältnismäßig & unbürokratisch gestalten