Regelungsvorhaben

EU-Pharma-Paket (EU General Pharmaceutical Legislative Revision)

Angegeben von:
Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG (R001371) am 26.06.2024

Beschreibung:
Auf europäischer Ebene finden Verhandlungen zum EU-Pharma-Paket statt, das Maßnahmen enthält, die eine Verbesserung der Versorgung von EU-Bürgerinnen und -Bürgern mit Arzneimitteln zum Ziel hat. Mit Blick auf die deutsche Positionierung im EU-Rat adressiert Takeda folgende Anliegen: Starken Unterlagenschutz (RDP) gewährleisten; starken Patentschutz erhalten – keine Kürzungen des Zeitraums der Marktexklusivität für Orphan Drugs, sondern eine Verlängerung, sowie keine Ausweitung der Bolar-Regelungen; Zulassungsverfahren flexibler gestalten und entbürokratisieren; Hoheit des Herstellers über Produktinformation beibehalten; Elektronische Patienteninformation (ePI) zügig und umfassend einführen; Regelung zu Lieferengpässe verhältnismäßig gestalten und zusätzliche Bürokratie vermeiden.