Regelungsvorhaben

EU-Pharma-Paket / Pharma-Package (EU General Pharmaceutical Legislative Revision)

Angegeben von:
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA (R000931) am 24.06.2024

Beschreibung:
Das auf EU-Ebene verhandelte Pharma-Paket soll die Versorgung von EU-Bürger:innen mit Arzneimitteln verbessern. Mit Blick auf die deutsche Positionierung im EU-Rat adressieren wir folgende Punkte: - Stabilen und starken Unterlagenschutz (RDP) gewährleisten - Starken Patentschutz erhalten – keine Kürzungen der Marktexklusivität für Orphan Drugs, keine Ausweitung der Bolar-Regelungen - Zulassungsverfahren flexibler gestalten und entbürokratisieren - Hoheit des Herstellers über Produktinformation beibehalten - Umweltverträglichkeitsprüfung: Patientennutzen zuvorderst, keine Umweltrisikobewertung (ERA) als Versagensgrund eines Arzneimittelzulassungsantrags - Lieferengpässe: Regelung verhältnismäßig gestalten und Bürokratie vermeiden