Regelungsvorhaben

EU-Pharma-Paket (EU General Pharmaceutical Legislative Revision)

Angegeben von:
Ipsen Pharma GmbH (R005693) am 14.06.2024

Beschreibung:
Auf europäischer Ebene wird das sog. EU-Pharma-Paket verhandelt, das eine Verbesserung der Versorgung von EU-Bürger*innen mit Arzneimitteln zum Ziel hat. Mit Blick auf die Positionierung in EU-Parlament und EU-Rat adressiert Ipsen schwerpunktmäßig folgende Anliegen: - Gewährleistung eines starken Unterlagenschutzes (RDP); - Erhalt des erfolgreichen und planbaren Anreizsystems für F&E zu Orphan Drugs - keine Schwächung der OME, keine GOMA; - Erhalt des stabilen Patentschutzes - keine Ausweitung der Bolar-Regelung; - Flexibilisierung und Entbürokratisierung der EU-Zulassungsverfahren, einschließlich der Vergabe der Orphan Designation - Umweltverträglichkeitsprüfung: Patientennutzen an erster Stelle setzen und Umweltrisikobewertung (ERA) nicht als Versagensgrund eines Zulassungsantrags.

Betroffene Interessenbereiche (6)

Zu diesem RV abgegebene grundlegende Stellungnahmen/Gutachten (2)

  1. SG2406130051 (PDF - 4 Seiten)

    Adressatenkreis:

  2. SG2412200045 (PDF - 2 Seiten)

    Adressatenkreis:

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