Regelungsvorhaben
EU-Pharma-Paket (EU General Pharmaceutical Legislative Revision)
Angegeben von:
Ipsen Pharma GmbH (R005693)
am
14.06.2024
Beschreibung:
Auf europäischer Ebene wird das sog. EU-Pharma-Paket verhandelt, das eine Verbesserung der Versorgung von EU-Bürger*innen mit Arzneimitteln zum Ziel hat. Mit Blick auf die Positionierung in EU-Parlament und EU-Rat adressiert Ipsen schwerpunktmäßig folgende Anliegen:
- Gewährleistung eines starken Unterlagenschutzes (RDP);
- Erhalt des erfolgreichen und planbaren Anreizsystems für F&E zu Orphan Drugs - keine Schwächung der OME, keine GOMA;
- Erhalt des stabilen Patentschutzes - keine Ausweitung der Bolar-Regelung;
- Flexibilisierung und Entbürokratisierung der EU-Zulassungsverfahren, einschließlich der Vergabe der Orphan Designation
- Umweltverträglichkeitsprüfung: Patientennutzen an erster Stelle setzen und Umweltrisikobewertung (ERA) nicht als Versagensgrund eines Zulassungsantrags.
- Arzneimittel [alle RV hierzu]
- EU-Gesetzgebung [alle RV hierzu]
- Gesundheitsversorgung [alle RV hierzu]
- Industriepolitik [alle RV hierzu]
- Kleine und mittlere Unternehmen [alle RV hierzu]
- Wissenschaft, Forschung und Technologie [alle RV hierzu]
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Adressatenkreis:
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Versendet am 05.04.2024 an:
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Bundestag
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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Bundesregierung
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Adressatenkreis:
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Versendet am 02.12.2024 an:
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Bundestag
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin]
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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