Regelungsvorhaben
Besonderheiten der kleinen und mittelständischen Hilfsmittelhersteller bei der IT-Interoperabilität beachten
Angegeben von:
eurocom e.V. - European Manufacturers Federation for Compression Therapy and Orthopaedic Devices (R000679)
am
23.05.2024
Beschreibung:
Das Konformitätsverfahrens gemäß § 13 GIGV-E ist wenigstens für Medizinproduktehersteller zu streichen; Mindestforderung ist ein vereinfachtes Verfahren.
Es muss Vorgaben für eine praktikable und gut planbare Umsetzung der Verfahren laut GIGV-E geben.
Es sind schlankere Prozesse durch Nutzung von Daten aus dem Versorgungsprozess auch für Verfahren laut Medical Device Regulation (MDR) einzuführen.
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Referentenentwurf:
Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (Neufassung) (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu] Datum der Veröffentlichung: 24.04.2024 Federführendes Ministerium: BMG [alle RV hierzu]
- Gesundheitsförderung [alle RV hierzu]
- Gesundheitsversorgung [alle RV hierzu]
- GIGV [alle RV hierzu]