Regelungsvorhaben

Besonderheiten der kleinen und mittelständischen Hilfsmittelhersteller bei der IT-Interoperabilität beachten

Angegeben von:
eurocom e.V. - European Manufacturers Federation for Compression Therapy and Orthopaedic Devices (R000679) am 23.05.2024

Beschreibung:
Das Konformitätsverfahrens gemäß § 13 GIGV-E ist wenigstens für Medizinproduktehersteller zu streichen; Mindestforderung ist ein vereinfachtes Verfahren. Es muss Vorgaben für eine praktikable und gut planbare Umsetzung der Verfahren laut GIGV-E geben. Es sind schlankere Prozesse durch Nutzung von Daten aus dem Versorgungsprozess auch für Verfahren laut Medical Device Regulation (MDR) einzuführen.