Stellungnahmen/Gutachten

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122 Stellungnahmen/Gutachten (SG) zur Suche nach »"AM-NutzenV"« gefunden

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Auftraggeber/-innen zu einem RV benannt

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Unterauftragnehmer/-innen zu einem RV benannt

Anzahl der Unterauftragnehmer/-innen zu einem RV

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Bezug zu konkreten Regelungsentwürfen (0/4)
Betroffenes geltendes Recht auf Bundesebene

Gefundene Stellungnahmen/⁠Gutachten (122)

  • SG2603310174 (PDF - 5 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Nutzenbegriff in § 2 Abs. 3 AM-NutzenV entsprechend weiterzuentwickeln..., ...Arzneimittel-Nutzenbewertungs- verordnung - AM-NutzenV) § 5 Zusatznutzen ...

  • SG2601020003 (PDF - 9 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Versorgung mit Orphan Drugs sicherstellen

      Die Versorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen erfordert spezialisierte Versorgungspfade sowie einen schnellen Zugang zu neuen Therapieansätzen. In den letzten Jahren wurden sowohl spezielle Versorgungsstrukturen in Form des Zentrenansatzes geschaffen als auch Fördersysteme für Orphan Drugs etabliert. Dennoch besteht weiterer Handlungsbedarf: Es gilt flächendeckend koordinierte, vernetzte und digitalisierte Versorgungstrukturen zu gewährleisten sowie den Förderansatz für Orphan Drugs im AMNOG zu stärken. Ipsen setzt sich u.a. für eine generelle Streichung der Umsatzschwelle, zumindest für eine Revision ihrer Absenkung bei gleichzeitig sachgerechter Berechnung auf Basis des Apothekeneinkaufspreises ein, da diese die Versorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen gefährdet.
    • Bereitgestellt von: Ipsen Pharma GmbH am 02.01.2026
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Therapiesituationen – § 5 Abs. 3 AM-NutzenV („bestverfügbare Evidenz...

  • SG2412200043 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Evidenz (gemäß § 5 Abs. 3 AM-NutzenV), sowie der Berücksichtigung...

  • SG2406180189 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...bewertungsverordnung (AM-NutzenV) an, dass es Therapiesituationen...

  • SG2412200045 (PDF - 2 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      EU-Pharma-Paket (EU General Pharmaceutical Legislative Revision)

      Auf europäischer Ebene wird das sog. EU-Pharma-Paket verhandelt, das eine Verbesserung der Versorgung von EU-Bürger*innen mit Arzneimitteln zum Ziel hat. Mit Blick auf die Positionierung in EU-Parlament und EU-Rat adressiert Ipsen schwerpunktmäßig folgende Anliegen: - Gewährleistung eines starken Unterlagenschutzes (RDP); - Erhalt des erfolgreichen und planbaren Anreizsystems für F&E zu Orphan Drugs - keine Schwächung der OME, keine GOMA; - Erhalt des stabilen Patentschutzes - keine Ausweitung der Bolar-Regelung; - Flexibilisierung und Entbürokratisierung der EU-Zulassungsverfahren, einschließlich der Vergabe der Orphan Designation - Umweltverträglichkeitsprüfung: Patientennutzen an erster Stelle setzen und Umweltrisikobewertung (ERA) nicht als Versagensgrund eines Zulassungsantrags.
    • Bereitgestellt von: Ipsen Pharma GmbH am 20.12.2024
    • Adressatenkreis:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Evidenz (gemäß § 5 Abs. 3 AM-NutzenV), sowie der Berücksichtigung...

  • SG2412200040 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Evidenz (gemäß § 5 Abs. 3 AM-NutzenV), sowie der Berücksichtigung...

  • SG2412200042 (PDF - 2 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Revision des pauschalen Abschlags auf Kombinationstherapien

      Gerade in der Onkologie nehmen Kombinationstherapien eine zentrale Rolle ein, da die Anwendung zweier oder mehr Wirkstoffe in Kombination oft deutlich wirksamer und verträglicher ist, als die Einzelgabe. Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu solchen Innovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.
    • Bereitgestellt von: Ipsen Pharma GmbH am 20.12.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Evidenz (gemäß § 5 Abs. 3 AM-NutzenV), sowie der Berücksichtigung...

  • SG2605280003 (PDF - 15 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Unsicherheiten führt. § 5 AM-NutzenV: „Sofern es unmöglich...

  • SG2603120042 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV) nicht sinnvoll nach...

  • SG2605040024 (PDF - 16 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Versorgung mit Orphan Drugs sicherstellen

      Die Versorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen erfordert spezialisierte Versorgungspfade sowie einen schnellen Zugang zu neuen Therapieansätzen. In den letzten Jahren wurden sowohl spezielle Versorgungsstrukturen in Form des Zentrenansatzes geschaffen als auch Fördersysteme für Orphan Drugs etabliert. Dennoch besteht weiterer Handlungsbedarf: Es gilt flächendeckend koordinierte, vernetzte und digitalisierte Versorgungstrukturen zu gewährleisten sowie den Förderansatz für Orphan Drugs im AMNOG zu stärken. Ipsen setzt sich u.a. für eine generelle Streichung der Umsatzschwelle, zumindest für eine Revision ihrer Absenkung bei gleichzeitig sachgerechter Berechnung auf Basis des Apothekeneinkaufspreises ein, da diese die Versorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen gefährdet.
    • Bereitgestellt von: Ipsen Pharma GmbH am 04.05.2026
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Arzneimittel-Nutzenverordnung (AM-NutzenV). Demnach müssen Nachweise..., ...Grundlage des § 5 Absatz 3 AM-NutzenV innerhalb der Nutzenbewertung...
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