Stellungnahmen/Gutachten
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122 Stellungnahmen/Gutachten (SG)
zur Suche nach »"AM-NutzenV"« gefunden
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Gefundene Stellungnahmen/Gutachten (122)
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Zu Regelungsvorhaben:
Mitwirken bei der EU-HTA-Implementierung
Angesichts der Implementierung des EU-HTA auf europäischer und nationaler Ebene werden zentrale Anpassungen beim AMNOG gefordert und EU-Durchführungsverordnungen begleitet. Ziel ist es, dadurch vermehrte Bürokratie zu vermeiden und eine rasche Versorgung von Patientinnen und Patienten mit innovativen Arzneimitteln sicherzustellen.
- Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
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Adressatenkreis:
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19.04.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Aspekte müssen in der AM-NutzenV angepasst werden: Tabelle..., ...Nutzenbewertung • § 7 (1) AM-NutzenV • Die europäische ..., ...heranzuziehen • § 7 (2) AM-NutzenV; Einfügen eines Absatzes..., ...im SGB V sowie in der AM-NutzenV angepasst werden: Tabelle..., ...Satz 4 SGB V • § 2 (3) AM-NutzenV • § 5 (2) Satz 3 AM-NutzenV..., ...§ 5 (5) Satz 1 und 3 AM-NutzenV • Erweiterung der ..., ...Funktionen“ • § 2 (3) AM-NutzenV • § 5 (7) AM-NutzenV..., ...35a SGB V und in der AM-NutzenV angepasst werden: Tabelle..., ...(1) SGB V • § 4 (3) AM-NutzenV AMNOG-Anpassungen EU-HTA..., ...35a SGB V und in der AM-NutzenV sind anzupassen: Tabelle..., ... V • § 8 (2) Satz 3 AM-NutzenV (Folgeanpas-sung) •..., ...EU-HTA • § 8 (2) Satz 5 AM-NutzenV AMNOG-Anpassungen EU-HTA...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Medizinforschungsgesetz - Verbesserung der Rahmenbedingungen klinischer Prüfungen in Deutschland
Pharma Deutschland setzt sich für eine Vereinfachung und Verkürzung der Zulassungsverfahren klinischer Prüfungen ein. Auch der Abbau bürokratischer Belastungen steht im Fokus. Dafür bedarf es verlässlicher und kalkulierbarer Rahmenbedingungen. Auch die bundeseinheitliche Harmonisierung insbesondere von GMP-Regelungen wird befürwortet.
- Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 24.01.2025
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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17.01.2025
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (4):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) zur Stellungnahme übermittelt..., ... Oktober 2024 in die AM-NutzenV übernommen werden und..., ...geringfügige Anpassungen der AM-NutzenV vorgeschlagen werden..., ...wird angeregt, in die AM-NutzenV solche Vorgaben aufzunehmen..., ...Deutschland vor, die AM-NutzenV dahingehend zu ergänzen..., ...Fristen nach § 4 Absatz 3 AM-NutzenV ist darauf abzustellen..., ...waren.” § 4 Absatz 3 AM-NutzenV stellt auf die Einreichungsfristen..., ...Einreichung gemäß § 4 Absatz 3 AM-NutzenV sicherzustellen. Es..., ...Deutschland vor, in der AM-NutzenV das Recht auf Beratung...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Pharma- und Medizintechnikdialog
Mit dem Pharma- und Medizintechnikdialog kommt die Bundesregierung mit relevanten Akteuren aus Industrie, Verbänden, Wissenschaft, Selbstverwaltung, Gewerkschaften, Patientenvertretungen und Bundesoberbehörden in den Austausch. Ziel ist es, aktuelle Herausforderungen und zukünftige Entwicklungen in Forschung über die Produktion bis zur Versorgung zu identifizieren und gemeinsam tragfähige Lösungen mit den ebenfalls betroffenen Ressorts zu erarbeiten. Der vfa möchte mit dazu beitragen, Maßnahmen zu entwickeln, mit denen die Rahmenbedingungen für die forschenden Pharmaunternehmen in Deutschland verbessert werden können.
- Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 13.03.2026
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Adressatenkreis:
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13.01.2026
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Bundestag:
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundeskanzleramt (BKAmt) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (6):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM‑NutzenV) erkennt in § 5 Abs...., ...betreffen hierfür § 5 Abs. 3 AM-NutzenV. Im Rahmen der AMNOG-Nutzenbewertung..., ... 5 Abs. 3 und Abs. 8 AM-NutzenV Unabhängig davon müssen..., ...Zusatznutzens gemäß § 5 Abs. 7 AM-NutzenV die Besonderheiten der..., ...einer Beratung nach § 8 AM-NutzenV mitgeteilt hat, muss..., ...erforderliche Anpassung im § 6 AM-NutzenV erhöht die Verlässlichkeit..., ...Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV) nicht sinnvoll nach...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Pharma- und Medizintechnikdialog
Strukturierter Austausch der Bundesregierung mit relevanten Akteuren aus Industrie, Verbänden, Wissenschaft, Selbstverwaltung, Gewerkschaften, Patientenvertreterinnen und Patientenvertretern und Bundesoberbehörden. Ziel ist es, aktuelle Herausforderungen und zukünftige Entwicklungen in der Versorgung, Forschung und Industrie zu identifizieren und gemeinsam tragfähige Lösungen – unter Beteiligung der ebenfalls betroffenen Ressorts – zu erarbeiten. Pharma Deutschland möchte mit dazu beitragen, Maßnahmen zu entwickeln, mit denen die Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie (forschende und innovative Pharmaindustrie sowie Generikaindustrie) und die Hersteller von Medizintechnik und Medizinprodukten in Deutschland verbessert werden können.
- Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 06.02.2026
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Adressatenkreis:
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13.01.2026
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundeskanzleramt (BKAmt) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (6):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM‑NutzenV) erkennt in § 5 Abs...., ...betreffen hierfür § 5 Abs. 3 AM-NutzenV. Im Rahmen der AMNOG-Nutzenbewertung..., ... 5 Abs. 3 und Abs. 8 AM-NutzenV Unabhängig davon müssen..., ...Zusatznutzens gemäß § 5 Abs. 7 AM-NutzenV die Besonderheiten der..., ...einer Beratung nach § 8 AM-NutzenV mitgeteilt hat, muss..., ...erforderliche Anpassung im § 6 AM-NutzenV erhöht die Verlässlichkeit..., ...Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV) nicht sinnvoll nach...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Revision der AMNOG-Leitplanken
Ziel ist die Streichung bzw. grundlegende Revision der mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten AMNOG-Leitplanken und die Rückkehr zu einer flexiblen, nutzenbasierten Preisbildung, die therapeutische Mehrwerte, Schrittinnovationen und den Zusatznutzen innovativer Arzneimittel angemessen berücksichtigt.
- Bereitgestellt von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 25.06.2026
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/3448
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) -
BT-Drs. 21/6130
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz)
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BT-Drs. 20/3448
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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19.12.2025
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Bundestag:
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE) [alle SG dorthin]
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13.01.2026
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Bundestag:
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Gremien [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM‑NutzenV) erkennt in § 5 Abs...., ...betreffen hierfür § 5 Abs. 3 AM-NutzenV. Im Rahmen der AMNOG-Nutzenbewertung..., ... 5 Abs. 3 und Abs. 8 AM-NutzenV Unabhängig davon müssen..., ...Zusatznutzens gemäß § 5 Abs. 7 AM-NutzenV die Besonderheiten der..., ...einer Beratung nach § 8 AM-NutzenV mitgeteilt hat, muss..., ...erforderliche Anpassung im § 6 AM-NutzenV erhöht die Verlässlichkeit..., ...Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV) nicht sinnvoll nach...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Pharma- und Medizintechnik-Dialog
Mit dem Pharma- und Medizintechnikdialog kommt die Bundesregierung mit relevanten Akteuren aus Industrie, Verbänden, Wissenschaft, Selbstverwaltung, Gewerkschaften, Patientenvertretungen und Bundesoberbehörden in den Austausch. Ziel ist es, aktuelle Herausforderungen und zukünftige Entwicklungen in Forschung über die Produktion bis zur Versorgung zu identifizieren und gemeinsam tragfähige Lösungen mit den ebenfalls betroffenen Ressorts zu erarbeiten. MSD möchte mit dazu beitragen, Maßnahmen zu entwickeln, mit denen die Rahmenbedingungen für forschende Pharmaunternehmen in Deutschland verbessert werden können.
- Bereitgestellt von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 31.03.2026
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Adressatenkreis:
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19.03.2026
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (6):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Nutzenbegriff in § 2 Abs. 3 AM-NutzenV entsprechend weiterzuentwickeln..., ...Arzneimittel-Nutzenbewertungs-verordnung - AM-NutzenV) § 5 Zusatznutzen ...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Weiterentwicklung des AMNOG Verfahrens für innovative und neuartige Therapien
Verbesserung der Rahmenbedingungen im ANMOG Verfahren
- Bereitgestellt von: ViiV Healthcare GmbH am 30.06.2026
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Adressatenkreis:
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15.05.2026
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Bundestag:
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Nutzenbegriff in § 2 Abs. 3 AM-NutzenV entsprechend weiterzuentwickeln..., ...Arzneimittel-Nutzenbewertungs verordnung - AM-NutzenV) § 5 Zusatznutzen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Weiterentwicklung des AMNOG Verfahrens für innovative und neuartige Therapien
Verbesserung der Rahmenbedingungen im AMNOG-Verfahren
- Bereitgestellt von: Gilead Sciences GmbH am 30.03.2026
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Adressatenkreis:
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14.01.2026
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Nutzenbegriff in § 2 Abs. 3 AM-NutzenV entsprechend weiterzuentwickeln..., ...Arzneimittel-Nutzenbewertungs-verordnung - AM-NutzenV) § 5 Zusatznutzen ...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Weiterentwicklung des AMNOG Verfahrens für innovative und neuartige Therapien
Verbesserung der Rahmenbedingungen im ANMOG Verfahren
- Bereitgestellt von: ViiV Healthcare GmbH am 01.04.2026
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Adressatenkreis:
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20.03.2026
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Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Nutzenbegriff in § 2 Abs. 3 AM-NutzenV entsprechend weiterzuentwickeln..., ...Arzneimittel-Nutzenbewertungs verordnung - AM-NutzenV) § 5 Zusatznutzen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Weiterentwicklung des AMNOG Verfahrens für innovative und neuartige Therapien
Reform des AMNOG-Verfahrens zur Sicherstellung des nationalen und regionalen Zugangs zu HIV-Innovationen
- Bereitgestellt von: HIV-Kooperation am 31.03.2026
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Adressatenkreis:
-
15.01.2026
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Bundestag:
-
Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Nutzenbegriff in § 2 Abs. 3 AM-NutzenV entsprechend weiterzuentwickeln..., ...Arzneimittel-Nutzenbewertungs- verordnung - AM-NutzenV) § 5 Zusatznutzen ...
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Zu Regelungsvorhaben: