Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (112)
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Angesichts neuer Therapieansätze für eng definierte Patientengruppen sollen Reformen im AMNOG hinsichtlich der Anerkennung von Evidenz vorgenommen werden, um auch Menschen mit seltenen Erkrankungen optimal versorgen zu können.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...bewertungsverordnung (AM-NutzenV) an, dass es Therapiesituationen..., ...gilt nach § 7 Abs. 2 AM-NutzenV der allgemein anerkannte...
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- Angegeben von: ViiV Healthcare GmbH am 17.12.2025
- Beschreibung: Verbesserung der Rahmenbedingungen im ANMOG Verfahren
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Nutzenbegriff in § 2 Abs. 3 AM-NutzenV entsprechend weiterzuentwickeln..., ...Arzneimittel-Nutzenbewertungs verordnung - AM-NutzenV) § 5 Zusatznutzen..., ...Nutzenbegriff in § 2 Abs. 3 AM-NutzenV entsprechend weiterzuentwickeln..., ...Arzneimittel-Nutzenbewertungs verordnung - AM-NutzenV) § 5 Zusatznutzen...
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- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 06.02.2026
- Beschreibung: Strukturierter Austausch der Bundesregierung mit relevanten Akteuren aus Industrie, Verbänden, Wissenschaft, Selbstverwaltung, Gewerkschaften, Patientenvertreterinnen und Patientenvertretern und Bundesoberbehörden. Ziel ist es, aktuelle Herausforderungen und zukünftige Entwicklungen in der Versorgung, Forschung und Industrie zu identifizieren und gemeinsam tragfähige Lösungen – unter Beteiligung der ebenfalls betroffenen Ressorts – zu erarbeiten. Pharma Deutschland möchte mit dazu beitragen, Maßnahmen zu entwickeln, mit denen die Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie (forschende und innovative Pharmaindustrie sowie Generikaindustrie) und die Hersteller von Medizintechnik und Medizinprodukten in Deutschland verbessert werden können.
- Betroffene Bundesgesetze (6):
- Stellungnahmen/Gutachten (6):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM‑NutzenV) erkennt in § 5 Abs...., ...betreffen hierfür § 5 Abs. 3 AM-NutzenV. Im Rahmen der AMNOG-Nutzenbewertung..., ... 5 Abs. 3 und Abs. 8 AM-NutzenV Unabhängig davon müssen..., ...Zusatznutzens gemäß § 5 Abs. 7 AM-NutzenV die Besonderheiten der..., ...einer Beratung nach § 8 AM-NutzenV mitgeteilt hat, muss..., ...erforderliche Anpassung im § 6 AM-NutzenV erhöht die Verlässlichkeit..., ...Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV) nicht sinnvoll nach..., ...Therapiesituationen: § 5 Abs. 3 AM-NutzenV sieht ausdrücklich vor...
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 04.03.2026
- Beschreibung: Mit dem Pharma- und Medizintechnikdialog kommt die Bundesregierung mit relevanten Akteuren aus Industrie, Verbänden, Wissenschaft, Selbstverwaltung, Gewerkschaften, Patientenvertretungen und Bundesoberbehörden in den Austausch. Ziel ist es, aktuelle Herausforderungen und zukünftige Entwicklungen in Forschung über die Produktion bis zur Versorgung zu identifizieren und gemeinsam tragfähige Lösungen mit den ebenfalls betroffenen Ressorts zu erarbeiten. Der vfa möchte mit dazu beitragen, Maßnahmen zu entwickeln, mit denen die Rahmenbedingungen für die forschenden Pharmaunternehmen in Deutschland verbessert werden können.
- Betroffene Bundesgesetze (6):
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Stellungnahmen/Gutachten (10):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM‑NutzenV) erkennt in § 5 Abs...., ...betreffen hierfür § 5 Abs. 3 AM-NutzenV. Im Rahmen der AMNOG-Nutzenbewertung..., ... 5 Abs. 3 und Abs. 8 AM-NutzenV Unabhängig davon müssen..., ...Zusatznutzens gemäß § 5 Abs. 7 AM-NutzenV die Besonderheiten der..., ...einer Beratung nach § 8 AM-NutzenV mitgeteilt hat, muss..., ...erforderliche Anpassung im § 6 AM-NutzenV erhöht die Verlässlichkeit..., ...Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV) nicht sinnvoll nach..., ...Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV) nicht sinnvoll nach...
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- Angegeben von: HIV-Kooperation am 16.12.2025
- Beschreibung: Reform des AMNOG-Verfahrens zur Sicherstellung des nationalen und regionalen Zugangs zu HIV-Innovationen
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Nutzenbegriff in § 2 Abs. 3 AM-NutzenV entsprechend weiterzuentwickeln..., ...Arzneimittel-Nutzenbewertungs- verordnung - AM-NutzenV) § 5 Zusatznutzen ...
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- Angegeben von: Gilead Sciences GmbH am 19.06.2024
- Beschreibung: Verbesserung der Rahmenbedingungen im AMNOG-Verfahren
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Nutzenbegriff in § 2 Abs. 3 AM-NutzenV entsprechend weiterzuentwickeln..., ...Arzneimittel-Nutzenbewertungs-verordnung - AM-NutzenV) § 5 Zusatznutzen ...
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Angesichts der Implementierung des EU-HTA auf europäischer und nationaler Ebene werden zentrale Anpassungen beim AMNOG gefordert und EU-Durchführungsverordnungen begleitet. Ziel ist es, dadurch vermehrte Bürokratie zu vermeiden und eine rasche Versorgung von Patientinnen und Patienten mit innovativen Arzneimitteln sicherzustellen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (7):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...gilt nach § 7 Abs. 2 AM-NutzenV der allgemein anerkannte..., ...Aspekte müssen in der AM-NutzenV angepasst werden: Tabelle..., ...Nutzenbewertung • § 7 (1) AM-NutzenV • Die europäische ..., ...heranzuziehen • § 7 (2) AM-NutzenV; Einfügen eines Absatzes..., ...im SGB V sowie in der AM-NutzenV angepasst werden: Tabelle..., ...Satz 4 SGB V • § 2 (3) AM-NutzenV • § 5 (2) Satz 3 AM-NutzenV..., ...§ 5 (5) Satz 1 und 3 AM-NutzenV • Erweiterung der ..., ...Funktionen“ • § 2 (3) AM-NutzenV • § 5 (7) AM-NutzenV..., ...35a SGB V und in der AM-NutzenV angepasst werden: Tabelle..., ...(1) SGB V • § 4 (3) AM-NutzenV AMNOG-Anpassungen EU-HTA..., ...35a SGB V und in der AM-NutzenV sind anzupassen: Tabelle..., ... V • § 8 (2) Satz 3 AM-NutzenV (Folgeanpas-sung) •..., ...EU-HTA • § 8 (2) Satz 5 AM-NutzenV AMNOG-Anpassungen EU-HTA...
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- Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Ziel ist die Streichung bzw. grundlegende Revision der mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten AMNOG-Leitplanken und die Rückkehr zu einer flexiblen, nutzenbasierten Preisbildung, die therapeutische Mehrwerte, Schrittinnovationen und den Zusatznutzen innovativer Arzneimittel angemessen berücksichtigt.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/3448
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) -
BT-Drs. 21/6130
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz)
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BT-Drs. 20/3448
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (5):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Therapiesituationen: § 5 Abs. 3 AM-NutzenV sieht ausdrücklich vor..., ...Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM‑NutzenV) erkennt in § 5 Abs...., ...betreffen hierfür § 5 Abs. 3 AM-NutzenV. Im Rahmen der AMNOG-Nutzenbewertung..., ... 5 Abs. 3 und Abs. 8 AM-NutzenV Unabhängig davon müssen..., ...Zusatznutzens gemäß § 5 Abs. 7 AM-NutzenV die Besonderheiten der..., ...einer Beratung nach § 8 AM-NutzenV mitgeteilt hat, muss..., ...erforderliche Anpassung im § 6 AM-NutzenV erhöht die Verlässlichkeit..., ...Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV) nicht sinnvoll nach...
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- Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Ziel ist die Abschaffung des Abschlags auf Kombinationstherapien, insbesondere durch Streichung des § 130e SGB V und Anpassungen in § 35a SGB V, um Doppelrabattierungen, Fehlzuordnungen, Rechtsunsicherheit und bürokratische Belastungen zu vermeiden und Kombinationstherapien weiterhin sachgerecht im AMNOG-Verhandlungsverfahren zu berücksichtigen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 21/6130
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz)
-
BT-Drs. 21/6130
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Therapiesituationen: § 5 Abs. 3 AM-NutzenV sieht ausdrücklich vor..., ...Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM‑NutzenV) erkennt in § 5 Abs...., ...betreffen hierfür § 5 Abs. 3 AM-NutzenV. Im Rahmen der AMNOG-Nutzenbewertung..., ... 5 Abs. 3 und Abs. 8 AM-NutzenV Unabhängig davon müssen..., ...Zusatznutzens gemäß § 5 Abs. 7 AM-NutzenV die Besonderheiten der..., ...einer Beratung nach § 8 AM-NutzenV mitgeteilt hat, muss..., ...erforderliche Anpassung im § 6 AM-NutzenV erhöht die Verlässlichkeit..., ...Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV) nicht sinnvoll nach...
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Die automatische Substitution von Biopharmazeutika ist für eine qualitätsgesicherte Anwendung und die Arzneimitteltherapie- und Versorgungssicherheit nicht förderlich und sollte aufgehoben werden. Erhebliche Einsparungen werden bereits durch einen funktionierenden, intensiven Preiswettbewerb erzielt. Ein erhöhter Kostendruck in diesem versorgungssensiblen Bereich riskiert Marktverengungen, die zu Versorgungsengpässen führen können.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/6871
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz - ALBVVG)
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BT-Drs. 20/6871
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
... 1 SGB V, § 6 Abs. 2 AM-NutzenV Zweckmäßige Vergleichstherapie..., ...in § 6 Abs. 2 Satz 3 AM-NutzenV beispielhaft aufgeführten...